[§] Mepolizumab zeigt eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung von Exazerbationen bei COPD, die positiven Ergebnisse der MATINEE-Studie sind im New England Journal of Medicine publiziert

• 21%-ige Reduktion der jährlichen Rate von moderaten/schweren Exazerbationen in einer breiten COPD-Population
• 31%-ige Reduktion der jährlichen Rate von moderaten/schweren Exazerbationen in der Untergruppe der Patienten mit chronischer Bronchitis in der Post-hoc-Analyse
• 35%-ige Reduktion der jährlichen Rate von Exazerbationen, die zu einer Einweisung in die Notaufnahme und/oder einem Krankenhausaufenthalt führten, sekundärer Endpunkt ^#

GSK gab am 1. Mai die positiven Ergebnisse für Nucala (Mepolizumab) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bekannt. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie MATINEE wurden im New England Journal of Medicine publiziert. In der Studie wurde Mepolizumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Interleukin-5 (IL-5) abzielt, bei einem breiten Spektrum von Patienten* mit COPD untersucht, einschließlich der am schwersten betroffenen und schwer zu behandelnden Patienten, die nach den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisiert sind.¹ Die teilnehmenden Patienten wiesen Anzeichen einer Typ-2-Entzündung auf, die durch die Eosinophilenzahl im Blut gekennzeichnet ist und umfasste COPD-Phänotypen mit chronischer Bronchitis, reinem Emphysem oder beidem.² Die monatliche Verabreichung von Mepolizumab zeigte eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur optionalen inhalativen Dreifachtherapie (zwei langwirksame Bronchodilatatoren plus inhalatives Kortikosteroid) bei allen Exazerbationsendpunkten, die über den 2-jährigen Studienzeitraum (bis zu 104 Wochen) aufrechterhalten wurde.²

# Nominal signifikant.

In der Gesamtstudienpopulation zeigte Mepolizumab eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Rate von moderaten/schweren Exazerbationen um 21 % im Vergleich zu Placebo und erreichte damit den primären Endpunkt für MATINEE (Rate Ratio [95 % Konfidenzintervall (KI)]: 0,79 [0,66; 0,94]; P = 0,011) (AER Mepolizumab = 0,80 Exazerbationen pro Jahr gegenüber Placebo = 1,01) n = 804; Mepolizumab = 403, Placebo = 401).² Darüber hinaus zeigte Mepolizumab in einer Post-hoc-Analyse von Patienten mit klinisch bestätigter chronischer Bronchitis eine 31%-ige Reduktion der jährlichen Rate der moderaten/schweren Exazerbationen gegenüber Placebo (Rate Ratio [95% KI]: 0,69 [0,51; 0,93] n=338: Mepolizumab = 170, Placebo = 168).²

In einem sekundären Endpunkt der MATINEE-Studie (Rate Ratio [95% CI]: 0,65 [0,43; 0,96]) wurde eine 35%-ige Reduktion der jährlichen Rate von Exazerbationen, die zu einer Einweisung in die Notaufnahme und/oder einem Krankenhausaufenthalt führten, mit Mepolizumab im Vergleich zu Placebo gezeigt (AER Mepolizumab = 0,13 Exazerbationen pro Jahr versus Placebo = 0,20). Mepolizumab ist das erste Biologikum das in einer Phase-III-Studie eine Verringerung von Exazerbationen im Zusammenhang mit Einweisungen in die Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalten zeigen kann. Die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten ist ein zentrales Ziel des COPD-Managements.³ COPD-bedingte Krankenhausaufenthalte stellen eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Prognosen gehen davon aus, dass die Zahl der COPD-bedingten Krankenhausaufenthalte zunehmen und COPD bis 2030 die häufigste Ursache für eine Krankenhauseinweisung sein wird.⁴ Zudem erhöht sich durch die COPD bedingte Krankenhauseinweisung das Sterblichkeitsrisiko erheblich, voraussichtlich wird einer von zehn Patienten während des Aufenthalts sterben, einer von vier Personen im nächsten Jahr und die Hälfte innerhalb von fünf Jahren.^5,6  

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D bei GSK, sagte: „Die MATINEE-Ergebnisse zeigen, dass Mepolizumab dazu beitragen kann, Exazerbationen zu verhindern, einschließlich solcher, die zu Einweisungen in die Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalten führen. Diese Exazerbationen sind verheerend für Patienten, da sie bekanntermaßen irreversiblen Lungenschäden, eine Verschlechterung der Symptome und eine erhöhte Sterblichkeit verursachen. Seit Jahrzehnten haben wir die Grenzen der Innovation erweitert und werden dies auch weiterhin tun, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und einen bedeutenden Einfluss auf das Leben der von COPD betroffenen Menschen zu nehmen.“

Frank Sciurba, Professor für Lungen-, Allergie- und Intensivmedizin und Hauptautor der MATINEE-Studie: „Jeder Arzt kennt das Gefühl, einen Patienten aufgrund einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert zu sehen, die möglicherweise hätte verhindert werden können. Die MATINEE-Studie eröffnet neue Möglichkeiten im Behandlungsspektrum für COPD-Patienten mit Typ-2-Entzündung, da wir bestrebt sind, die Krankheitsursachen zu bekämpfen und das Leben von Patienten, die an COPD leiden, zu verbessern.“

Hohe Ansprechraten gab es bei den Patient Reported Outcomes (PROs), jedoch wurden keine substanziellen Unterschiede für den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), dem COPD Assessment Test (CAT) und dem Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) in der Mepolizumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo festgestellt.² Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war zwischen Mepolizumab und Placebo vergleichbar (Mepolizumab vs. Placebo: 74% vs. 77%), wobei die häufigsten Ereignisse eine Verschlimmerung oder eine Verschlechterung der COPD (Mepolizumab vs. Placebo: 12% vs. 15%) und eine COVID-19-Infektion (12% vs. 12%) waren. ²

Mepolizumab ist in keinem Land für die Behandlung von COPD zugelassen. In mehreren Ländern, darunter USA, China und der EU, werden derzeit Zulassungsanträge geprüft.

Über MATINEE

MATINEE ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde Phase-III-Parallelgruppenstudie die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie zur inhalativen Dreifachtherapie (zwei langwirksame Bronchodilatatoren plus inhalatives Kortikosteroid) im Vergleich zu Placebo untersucht. Mepolizumab 100 mg wurde subkutan alle 4 Wochen über 52 bis 104 Wochen verabreicht.²

Positive Ergebnisse wurden bei einer breiten Patientenpopulation mit COPD erzielt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab wurde bei Patienten mit COPD und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung bewertet, die durch eine erhöhte Blut-Eosinophilenzahl (≥300 Zellen/μl bei Screening und historische Werte über 150 Zellen/μl) gekennzeichnet war. Patienten konnten mit verschiedenen klinischen Erscheinungsformen der COPD teilnehmen, einschließlich chronischer Bronchitis, Emphysem oder einer Kombination aus beidem. Die COPD-Atemwegsobstruktion war moderat bis sehr schwer bzw. GOLD 2 – 4, beurteilt durch die medizinisch anerkannte Skala der Global Initiautive for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).² Die vollständige Analyse der MATINEE-Studie umfasste 403 Patienten in der Mepolizumab-Gruppe und 401 in der Placebo-Gruppe, bei denen es im Vorjahr trotz einer optimierten inhalativen Erhaltungstherapie zu Exazerbationen gekommen war.²

Über COPD und Typ-2-Entzündung

COPD ist eine fortschreitende und heterogene entzündliche Lungenerkrankung, die auch chronische Bronchitis und/oder Emphysem umfasst.³ Sie betrifft weltweit mehr als 390 Millionen Menschen und ist die dritthäufigste Todesursache. ^7,8 Patienten mit COPD leiden unter anhaltenden respiratorischen Symptomen wie Atemnot, Husten und Auswurf sowie einer fortschreitenden Atemwegsobstruktion aufgrund der chronischen Entzündung, die das tägliche Leben beeinträchtigen. ³ Eine Typ-2-Entzündung ist bei einer Vielzahl von immunentzündlichen Erkrankungen vorhanden und trägt wesentlich zu Symptomen und Exazerbationen bei bis zu 40% der Menschen mit COPD bei. ^2,9 

Trotz inhalativer Dreifachtherapie kommt es bei vielen Patienten zu anhaltenden Symptomen und Exazerbationen.¹⁰ Exazerbationen sind akute Episoden mit sich verschlimmernden COPD-Symptomen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und irreversiblen Lungenschäden führen können.³ Ein frühzeitiges Eingreifen ist wichtig, um Exazerbationen und kumulative Lungenschäden zu verhindern.³

Über Nucala

Mepolizuamb (Nucala) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen das Interleukin-5 (IL-5) richtet und daran bindet, ein zentrales Botenprotein (Zytokin) bei Typ-2-Entzündungen. Mepolizumab wurde für die Behandlung einer Reihe von IL-5-vermittelten Erkrankungen entwickelt, die mit Typ-2-Entzündungen einhergehen. Es ist derzeit in den USA und Europa für die Anwendung bei vier IL-5-vermittelten Erkrankungen zugelassen. Mepolizumab ist derzeit in keinem Land für COPD indiziert.

Über GSK bei Atemwegserkrankungen

GSK baut weiterhin auf jahrzehntelanger Pionierarbeit auf, um ehrgeizigere Behandlungsziele zu erreichen, den Behandlungsstandard der nächsten Generation zu entwickeln und die Zukunft der Atemwegsmedizin für Hunderte von Millionen Menschen mit Atemwegserkrankungen neu zu definieren. Mit einem branchenführenden Portfolio an Atemwegserkrankungen und einer Pipeline von Impfstoffen, zielgerichteten Biologika und inhalativen Medikamenten konzentrieren wir uns darauf, die Ergebnisse und das Leben von Menschen mit allen Arten von Asthma und COPD, oder von selteneren Erkrankungen betroffen sind zu verbessern. GSK nutzt die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Technologien mit dem Ziel, die zugrunde liegende Funktionsstörung der Erkrankung zu modifizieren und ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

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