Für GSK zählt Deutschland zu den Top 5 Ländern im Bereich der klinischen Forschung. 2021 liefen unter Beteiligung von 680 Forschungseinrichtungen (niedergelassene Ärzte, Universitätskliniken und andere Krankenhäuser) 47 klinische Studien, mit etwa 11.200 Studienteilnehmenden. Diese Studien umfassten alle Phasen der klinischen Forschung. Die in Deutschland von GSK durchgeführten klinischen Studien sind nicht nur für die nationalen, sondern auch für die internationalen Zulassungsanträge neuer Medikamente von großer Bedeutung. Aus Deutschland kommen pro Jahr etwa 10% aller Probanden für die Studien der Phasen I-III bei GSK.
In Deutschland führt GSK jährlich 20 bis 40 neue Studien mit Arzneimitteln und 5 bis 10 Studien mit Impfstoffen durch. Für internationale klinische Prüfungen werden jährlich ca. 2.500 neue Studienteilnehmende ausgewählt, für internationale Impfstoffstudien weitere 1.000.
Mehr Informationen zum Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland stellt der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zur Verfügung.
Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen und internen Regeln.
Was passiert nach der Markteinführung?
Nach der Markteinführung werden für alle zugelassenen Arzneimittel und Impfstoffe kontinuierlich alle sicherheitsrelevanten Daten erfasst und ausgewertet. Dies schließt die Sichtung von Veröffentlichungen über unsere Arzneimittel und Impfstoffe sowie Berichte von Patienten, Apothekern und verschreibenden Ärzten ein. Den Überwachungsbehörden ist regelmäßig über die Sicherheit der zugelassenen Arzneimittel und Impfstoffe Bericht zu erstatten. Bei GSK unterliegt die Aufsicht unserem sog. Global Safety Board (GSB), dem unser medizinischer Leiter (Chief Medical Officer) vorsteht und dem erfahrene Ärzte und Wissenschaftler angehören. Wir wollen sicherstellen, dass der Nuten unserer Arzneimittel und Impfstoffe gegenüber den möglichen Risiken überwiegt. Wir verfolgen außerdem die Reaktionen der Patienten auf unsere Arzneimittel und Impfstoffe anhand von Berichten und Meldesystemen der Behörden. Wir befassen uns mit diesen Informationen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels oder Impfstoffs umfassend zu verstehen. Manche unerwünschte Wirkungen werden unter Umständen erst dann erkennbar, wenn viele Patienten diese anwenden.
Unsere Studienregister
Das GSK-Studienregister (auf Englisch) enthält Informationen über unsere Studien und ergänzt die Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften, auf wissenschaftlichen Kongressen, in Briefen an HCPs und in Fachinformationen veröffentlicht werden. Unser Ziel ist es, unsere klinische Forschung zu unseren Prüfpräparaten in der wissenschaftlichen Literatur zu veröffentlichen.
Wir sind der Meinung, dass alle, die an der Durchführung und Veröffentlichung klinischer Forschung beteiligt sind, sicherstellen müssen, dass Informationen aus klinischen Studien öffentlich zugänglich gemacht werden.
Ein Überblick (auf Englisch) über unsere Studien, für die derzeit oder in Kürze Teilnehmende rekrutiert werden
Wir setzen uns seit langem für die Transparenz klinischer Daten ein. Hier geben wir einen Einblick in unsere Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu unserer klinischen Forschung.
Teilnahme an klinischen Studien
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist stets freiwillig. Das ist unabhängig davon, ob die Testperson gesund ist oder an der Krankheit leidet, die bei der Studie behandelt werden soll. Unsere Testpersonen (Probanden) ermöglichen es uns zu beurteilen, ob ein Prüfpräparat das Potenzial hat, ein neues Arzneimittel zu werden. Und, sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, können wir die Wirkung in weiteren Studien überwachen und zusätzliche Daten über die Verträglichkeit ermitteln. Jeder Studie muss von einer unabhängigen Ethikkommission aus Laien, Medizinern und Wissenschaftlern und der Zulassungsbehörde zugestimmt werden. Ob es eine klinische Studie gibt, die für eine Teilnahme in Frage kommen könnten, wissen die behandelnden Ärzte. Diese können eine Übersicht geben, welche Studien derzeit laufen und wer dafür geeignet ist.
Individuelle Heilversuche (Erweiterter Zugang zu Arzneimitteln)
GSK ist sich bewusst, dass Mediziner unter bestimmten Umständen ihren Patienten Prüfmedikamente zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Erkrankungen verabreichen können, wenn es keine ausreichenden Alternativen dazu gibt.
Vielfalt bei klinischen Studien
Wir möchten, dass unsere klinischen Studien so repräsentativ und zugänglich wie möglich sind. Sie sollen die Patientenpopulationen widerspiegeln, die von der Krankheit betroffen sind, und Alter, Herkunft, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht berücksichtigen.
In den letzten fünf Jahren haben wir intensiv daran gearbeitet, die Patientenvielfalt in unseren klinischen Studien zu verbessern. Wir unterstützen das Personal an den Prüfzentren und haben Schulungen durchgeführt, einschließlich Sensibilisierungsschulungen zur Durchführung klinischer Studien in unterversorgten Bereichen.
Das Ziel unseres globalen Demografie- und Diversitätsteam ist es, unser Wissen über Epidemiologie, Krankheitslast und gesundheitliche Chancengleichheit und deren Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Herkunft und ethnischer Zugehörigkeit besser zu koordinieren, damit wir diese Erkenntnisse bei der Planung unserer Studien anwenden können.
