Datentransparenz

Datentransparenz

Wir verpflichten uns seit Langem, mit klinischen Daten transparent umzugehen. Hier erhalten Sie einen Überblick in unsere neuesten Initiativen für einen besseren Zugang zu unserer klinischen Forschung.

Es ist ein wesentlicher Teil des Entwicklungsprozesses bei allen Arzneimitteln und Impfstoffen, diese auch am Menschen zu testen und prüfen. Wir sind uns außerdem bewusst, wie wichtig es ist, diese Forschung offen zu legen. Aus diesem Grund sind wir eine Reihe von Verpflichtungen eingegangen, um die Informationen aus unseren klinischen Studien auch anderen zur Verfügung zu stellen.

2004 führten wir als erstes pharmazeutisches Unternehmen ein öffentlich zugängliches Online-System ein, das GSK-Studienregister. Hier kann jeder auf Informationen über die klinische Forschung zugreifen, die wir zu unseren bereits vorhandenen Arzneimitteln wie auch zu den in der Entwicklung befindlichen durchführen. Heute umfasst dieses Register fast 6.000 Zusammenfassungen unserer klinischen Studien.

Unsere Studienergebnisse werden unabhängig davon veröffentlicht, ob sie unsere Arzneimittel positiv oder negativ erscheinen lassen. Zu Beginn einer Studie veröffentlichen wir eine Zusammenfassung unserer Studienprotokolle. Diese enthalten sowohl die Ziele als auch den Aufbau der Studie. Nach Abschluss einer Studie stellen wir eine Zusammenfassung der Ergebnisse bereit. Dies geschieht bei jeder klinischen Forschung, die für unsere Arzneimittel durchgeführt wird.

„Unsere Studienergebnisse werden unabhängig davon veröffentlicht, ob sie unsere Arzneimittel positiv oder negativ erscheinen lassen.“

 

Zusätzlich zur Veröffentlichung dieser Informationen in unserem Studienregister oder in externen Registern wie clinicaltrials.gov, haben wir uns dazu verpflichtet, die Ergebnisse unserer gesamten klinischen Forschung zu unseren Arzneimitteln bei wissenschaftlichen Fachzeitschriften zur Veröffentlichung einzureichen. Die Verfasser werden nachdrücklich dazu angehalten, die Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften (offen zugänglich) in Betracht zu ziehen oder bei Standardfachzeitschriften die Open-Access-Option zu wählen, wenn diese zur Verfügung steht, um der Verpflichtung von GSK zur Datentransparenz nachzukommen.

Veröffentlichung unserer klinischen Studienberichte

Zusätzlich zu bestehenden Verpflichtungen zu Offenheit und Transparenz haben wir im Februar 2013 unsere Unterstützung der AllTrials-Kampagne bekanntgegeben. Dabei wird die Registrierung von klinischen Studien und die Offenlegung von Studienergebnissen und klinischen Studienberichten (Clinical Study Reports, CSR) gefordert. Klinische Studienberichte sind formale, von uns erstellte Berichte, mit denen wir genauer über Aufbau, Methodik und Ergebnisse unserer klinischen Studien informieren. Sie bilden die Grundlage für die Informationen, die wir den Regulierungsbehörden bereitstellen, wenn wir einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels zur Anwendung bei Patienten einreichen.

Wir haben uns verpflichtet, die klinischen Studienberichte zu allen neuen Studien zu unseren Arzneimitteln zu veröffentlichen – sowohl zu Arzneimitteln, die zugelassen wurden, als auch zu solchen, deren Entwicklung eingestellt wurde. Diese Berichte werden neben den anderen Studieninformationen in unser Onlineregister aufgenommen. Darüber hinaus veröffentlichen wir auch ältere Berichte zu klinischen Studien, die mit unseren zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt wurden – dabei gehen wir bis ins GSK-Gründungsjahr 2000 zurück. In unserem Register stehen mehr als 2.000 klinische Studienberichte zur Verfügung.

Daten auf Patientenebene

Wir sind davon überzeugt, dass es die Aufgabe aller an der Durchführung und Veröffentlichung klinischer Forschung Beteiligten ist, sicherzustellen, dass die Informationen und Ergebnisse aus klinischen Studien öffentlich verfügbar gemacht werden. Studiendaten sollten veröffentlicht werden, ob durch Firmen wie GSK, universitäre Einrichtungen oder Forschungsorganisationen. Uns ist bewusst, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien sehr detaillierte Daten enthalten, die für die wissenschaftliche Forschung nützlich sein können, so genannte Daten auf Patientenebene. Im Mai 2013 haben wir für Forscher der Wissenschaftsgemeinschaft ein webbasiertes System eingeführt, über das sie den Zugang zu den anonymisierten Daten auf Patientenebene unserer Studien anfordern können.

Wir waren das erste Unternehmen, das ein derartiges System zur Weitergabe von detaillierten klinischen Daten entwickelt hat. Damit wird Forschern ermöglicht, die Daten unserer Studien eingehender zu untersuchen und eigene Auswertungen vorzunehmen und es ermöglicht ein erweitertes Wissen über unsere Arzneimittel. Nach seiner Einführung haben wir dieses System in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Studien-Sponsoren zu einer umfangreicheren Version umgebaut: Jetzt können Forscher nicht nur den Zugang zu Studiendaten von GSK anfordern, sondern auch den zu Studiendaten zahlreicher anderer Sponsoren. Dieses System wurde im Januar 2014 eingeführt und wird inzwischen von 19 Industriesponsoren und universitären Förderorganisationen genutzt.

„Wir glauben, dass alle an der Durchführung und Veröffentlichung klinischer Forschung Beteiligten … eine Rolle dabei zu spielen haben, dass die Informationen aus klinischen Studien auf jeden Fall öffentlich zugänglich gemacht werden.“

 

Von GSK durchgeführte Studien werden in diesem System aufgeführt, sobald diese Studie veröffentlicht wurde. Es sind aber auch Studien enthalten, bei denen es zu keiner Veröffentlichung gekommen ist. Wir haben das System mit weltweiten Studien bestückt, die seit der Gründung von GSK im Jahr 2000 durchgeführt wurden. Zukünftig werden alle Studien aufgenommen, die ab 2013 eingeleitet wurden. Die Datenbank wächst und die Anzahl der Studien, die Forschern zur Verfügung stehen, nimmt natürlich im Lauf der Zeit zu. Heute stehen bereits mehr als 2.000 Studien auf Anfrage zur Verfügung.

Unabhängige Prüfungskommission

Wir haben die Aufgabe sicherstellen, dass diese ausführlichen Daten und Informationen nicht missbraucht werden, denn das könnte der medizinischen Wissenschaft und der Versorgung der Patienten schaden. Daher können Forscher entsprechend den Erwartungen der guten wissenschaftlichen Praxis den Zugang zu unseren Studien anfordern, wenn sie einen Plan für ein wissenschaftliches Projekt einreichen und sich verpflichten, ihre Ergebnisse zu veröffentlichen. Dieser Projektplan wird dann von einem unabhängigen Expertengremium geprüft, das von der weltweiten wohltätigen Stiftung Wellcome Trust ernannt und geleitet wird.

Unsere Verpflichtung zur Transparenz bei klinischen Studiendaten spiegelt unseren Wunsch wider, einen Beitrag zur Förderung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu leisten und es der Wissenschaft zu ermöglichen, aus der von uns bereits durchgeführten Forschung zu lernen. Das gibt uns außerdem Gelegenheit, den großartigen Beitrag zu würdigen, den die Teilnehmer an unserer klinischen Forschung leisten. Diese Menschen stellen uns freiwillig ihre Zeit zur Verfügung, in der Hoffnung, dass nicht nur sie selbst von einer Behandlung im Rahmen einer Studie profitieren, sondern dass sie letztendlich mit Ihrem Beitrag einer breiteren Gruppe von Menschen helfen können. Wer sich freiwillig zur Teilnahme an einer klinischen Studie bereit erklärt, erwartet, dass die Ergebnisse solcher Studien dazu verwendet werden, anderen zu helfen. Es liegt in unserer Verantwortung, dafür zu sorgen, dass das auch geschieht.