[§] CRSwNP: Mepolizumab punktet bei Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Aspekten

• Umfangreiche Studienlage führte zu Aufnahme in GINA-Guideline zur Therapie des SEA sowie in die EUFOREA/EPOS-Guideline zur Therapie der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
• Wirksamkeit von Mepolizumab bei CRSwNP: Zwei aktuelle Real-World-Studien aus Spanien und Italien bestätigen die positiven Daten der RCT
• Bestätigung des Sicherheitsprofils für Mepolizumab auf Placeboniveau in RCTs gibt Verordnungssicherheit

Mepolizumab, der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der gegen IL-5 gerichtet ist, wurde für die Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch eosinophile Entzündungen hervorgerufen werden.¹ Mepolizumab (Nucala) wurde in 41 klinischen Studien an über 4.000 Patienten^** in einer Reihe von eosinophilen Indikationen wie schweres eosinophiles Asthma (SEA), hypereosinophiles Syndrom (HES), eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) untersucht. Seit 2015 erfolgte in Europa, den USA und in über 25 weiteren Märkten die Zulassung als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen. Im Sommer 2018 kam die Zulassungserweiterung zur Therapie von SEA bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. 2021 wurde die Therapie mit dem Anti-IL-5-Antikörper auch als Zusatzbehandlung bei den seltenen Erkrankungen HES und EPGA sowie als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP zugelassen, die bereits mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS), systemsichen Kortikosteroiden (OCS) und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Seit seiner Erstzulassung konnten vielfältige Langzeit- und Real-World-Studien zur Anwendung von Mepolizumab in der Indikation SEA seine Wirksamkeit, seine Sicherheit und sein Potenzial zur Kortikosteroid-Reduktion bestätigen.^2,3,4 Diese Ergebnisse spiegeln sich nun auch in der wachsenden Datenlage zum Einsatz des Anti-IL-5-Antikörpers bei CRSwNP. Aufgrund dieser positiven Datenlage wurde die Therapie mit Mepolizumab sowohl in die GINA-Guideline zu SEA⁷ aufgenommen, als nun auch in die EUFOREA/EPOS-Guideline⁸ zur Therapie der CRSwNP.

Mepolizumab wirkt bei CRSwNP gezielt gegen die eosinophile Entzündung, reduziert Nasenpolypen und verbessert die Atmung, so das Ergebnis der Zulassungsstudien^8-10. Diese positiven Daten konnten nun anhand von zwei Real-World-Studien in Spanien¹¹ und Italien¹² bestätigt werden. Auch hier zeigten die mit Mepolizumab Behandelten eine Minderung der Symptomlast, Verkleinerung der Nasenpolypen und Verminderung der eosinophile Zellen im Blut und notwendigen Kortikosteroid-Einnahme.

Die spanische Real-World-Studie¹¹ wurde als retrospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum mit insgesamt 55 schwer betroffenen CRSwNP-Patienten durchgeführt, die mit Mepolizumab behandelt wurden. Der nasale endoskopische Polypenscore (NPS), der Symptom-Score auf der visuellen Analogskala (VAS), der Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), der Asthmakontrolltest (ACT), der fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxidwert (FeNO), die eosinophilen Blutzellen und die Einnahme oraler Kortikosteroide wurden zu Beginn und nach 6 Monaten erfasst. Es wurde ein statistisch signifikanter Rückgang des SNOT-22-Scores dokumentiert, der Wert war nach 6 Monaten um 63 Punkte gesunken (Mittelwert; p<0,001). Die Eosinophilenzahl konnte um 460 Zellen/µl reduziert werden (Median; p<0,001). Der Nasenpolypen-Score (NPS) sank von 4 Punkten auf 1 Punkt (Median; p<0,001). Bei den 51 % der Patienten mit AERD (aspirin-exacerbated airway disease) gingen Eosinophilenzahl und Nasenpolypen (NPS-Wert) am stärksten zurück. Der Kortikosteroid-Gebrauch konnte bei den meisten Patienten gesenkt werden (von 96% auf weniger als 4%).

Die primären Endpunkt der italienischen Studie¹² waren die Bewertung der Veränderungen des SinoNasal Outcome Test (SNOT)-22-Scores, des Nasal Polyp (NP)-Scores und der Eosinophilenzahl im Blut während einer 12-monatigen Behandlung mit Mepolizumab. 43 Patienten wurden hier eingeschlossen.
Nach 12 Monaten wurde eine statistisch signifikante Verringerung des SNOT-22-Scores um 22 Punkte (Median; p<0,0001), des NP-Scores (von 3 auf 2 Punkte (Median; p<0,0001) und der Eosinophilenzahl im Blut (um 699,9 Zellen/µl, Mittelwert; p<0,0001) beobachtet.
Bei zwanzig Patienten (47 %) verbesserte sich sowohl das klinische als auch das endoskopische Ergebnis, bei Patienten, die auf Mepolizumab ansprachen, detektierte die italienische Arbeitsgruppe einen signifikant höheren t0-SNOT-22-Wert als bei den Patienten, die nicht darauf ansprachen (p = 0,0011).

Und auch in Punkto Wirtschaftlichkeit punktet Mepolizumab: Nucala ist derzeit das Biologikum mit den geringsten Jahrestherapiekosten bei SEA und CRSwNP^* und einer Rabattvertragsabdeckung von > 70 % der KV-Regionen¹³. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht eine grundsätzlichen Gleichwertigkeit der aktuell drei zugelassenen monoklonalen Antiköper¹⁴, wobei Mepolizumab gemäß Lauer-Taxe¹³ in Bezug auf die Jahrestherapiekosten der preiswerteste ist.

^{* Berechnung erfolgt anhand des Apothekenverkaufspreis abzüglich Herstellerrabatt und Apothekenpflichtrabatt (Stand Lauer-Taxe: 01.03.2023), sowie auf Basis der günstigsten Packungsgrößen-Kombination, also mit geringstmöglichem Verwurf. Berechnung erfolgt auf Basis der DDD (Amtlicher ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland im Jahr 2022 [bfarm.de]). Berechnung erfolgt auf Basis des Durchschnittsgewichts eines Erwachsenen in Deutschland (Ø77 kg) (Körpermaße der Bevölkerung [gbe-bund.de]).}

^{**Info: Gendergerechte Sprache: Dieser Text schließt prinzipiell alle Geschlechter mit ein. Zur besseren Lesbarkeit wird jedoch nur eine Geschlechtsform verwendet – welche das ist, liegt im Ermessen derjenigen, die den Text verfasst haben}

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Victoria Williams