03 März 2021

Vir Biotechnology und GSK veröffentlichen die jüngsten Entwicklungen zur NIH-gesponserten ACTIV-3-Studie von VIR-7831 bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) und GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) gaben ein Update zum VIR-7831-(GSK4182136)-Arm der klinischen Phase-3-Studie ACTIV (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) des amerikanischen National Institutes of Health (NIH) bekannt. Die Unternehmen wurden informiert, dass VIR-7831 die vordefinierten Kriterien für die Fortsetzung der nächsten Phase der ACTIV-3-Studie erfüllte und es keine gemeldeten Sicherheitssignale gab. Allerdings ließen die Sensitivitätsanalysen der verfügbaren Daten Bedenken hinsichtlich des Ausmaßes des potenziellen Nutzens aufkommen. Das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) hat empfohlen, den VIR-7831-Arm der Studie für die Rekrutierung zu schließen, während weitere Daten generiert werden. Die Unternehmen werden die Gespräche mit dem NIH über geeignete Methoden zur weiteren Bewertung des Potenzials von VIR-7831 bei hospitalisierten Patienten fortsetzen. Gleichzeitig werden alle Beteiligten durch weitere entstehende Daten ein umfassenderes Verständnis für das Potenzial gewinnen.

Die DSMB-Empfehlung basierte auf einer routinemäßigen, eingeplanten Überprüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ersten 300 hospitalisierten COVID-19-Patienten die in ACTIV-3 eingeschlossen waren.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir sagte: „Obwohl wir von der Empfehlung des DSMB enttäuscht sind, ermutigt uns das Sicherheitsprofil von VIR-7831 und die Möglichkeit eines Nutzens zusätzlich zu Remdesivir und Kortikosteroiden in dieser Patientengruppe mit einer fortgeschrittenen COVID-19-Erkrankung. Wir möchten dem NIH für die Arbeit zur Bewertung des Nutzens von VIR-7831 und anderen Wirkstoffen danken. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit, um das Potenzial von VIR-7831 in dieser Population besser zu verstehen. Darüber hinaus erwarten wir mit Spannung die kommenden Daten aus der Phase-3-Studie COMET-ICE bei neu diagnostizierten COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für eine Hospitalisierung.“

Christopher Corsico, Senior Vice President Development bei GSK, sagte: „Wir möchten den Patienten für Ihre Teilnahme an dieser Studie danken. Darüber hinaus gilt unser Dank auch dem NIH, dass in die ACTIV-Studie zur Evaluierung der vier monoklonalen Antikörper investiert hat. Diese Studie adressiert den Bedarf an differenzierten Therapien insbesondere wegen der weltweit entstehenden neuen Varianten. Diese und andere erwartete Daten werden wertvolle Erkenntnisse liefern, wie VIR-7831 zum Kampf gegen die Pandemie beitragen kann."

VIR-7831 ist ein monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung. Er hat in präklinischen Studien gezeigt, dass er sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen blockieren als auch infizierte Zellen beseitigen kann. Das kann Patienten vor dem Fortschreiten der Krankheit schützen.

Durch die Bindung an ein hochkonserviertes Epitop des Spike-Proteins kann der Antikörper das Virus neutralisieren und die Entwicklung von Resistenzen erschweren. Bisher betreffen die Mutationen, die die neuen Virusvarianten einschließlich der britischen, südafrikanischen und brasilianischen Variante charakterisieren, nicht das Epitop, auf das VIR-7831 abgezielt.

Deshalb sind VIR und GSK der Meinung, dass es seine volle Aktivität gegen diese Stämme behalten sollte.

Neben der ACTIV-3-Studie wird VIR-7831 auch in den folgenden klinischen Studien im ambulanten Bereich untersucht:

• COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early): Eine Phase-3-Studie zur Evaluierung von VIR-7831 für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Hospitalisierung oder Tod.
• BLAZE-4 (gesponsert von Eli Lilly): Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eli Lilly's Bamlanivimab (LY-CoV555) allein sowie von Bamlanivimab mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831, im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.

Zusätzlich wird VIR-7831 zusammen mit VIR-7832 in der vom National Health Service unterstützten Phase-1b/2a-Studie AGILE bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung untersucht. VIR-7832 ist der zweite monoklonale Antikörper aus der Vir-GSK-Kooperation, der als potenzielle COVID-19-Therapie untersucht wird.

VIR-7831 und VIR-7832 sind Prüfpräparate, die weder von der U.S. Food and Drug Administration noch von einer anderen Behörde zugelassen sind.

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7831 beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch die Fähigkeit, infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, welches es sich mit SARS-CoV-1 teilt (dem Virus, das SARS verursacht). Das deutet darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7832 beinhaltet die Xtend- und andere Fc-Technologien von Xencor. VIR-7832 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht, womit eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit erzielt werden soll. Wichtig ist auch, dass VIR-7832 so entwickelt wurde, dass es potenziell die virusspezifische T-Zell-Funktion verbessert. Das könnte zur Behandlung und/oder Vorbeugung einer COVID-19-Infektion beitragen.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

Das Engagement von GSK im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren Impfstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden, zwei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Neben der Zusammenarbeit mit Sanofi befindet sich unsere Kooperation mit Medicago an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten in der späten Phase der klinischen Prüfung. Eine Zusammenarbeit in früherem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit geliefert werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, so dass mehr Impfstoffdosen produziert werden können. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. Wir arbeiten mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu identifizieren und zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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_{Vir Zukunftsgerichtete Aussagen}

_{Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von VIR-7831 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19. Aussagen über den potenziellen Nutzen der Teilnahme an der BLAZE-4-Studie und den potenziellen Nutzen der Zusammenarbeit von Vir, Lilly und GSK bei der Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie und zukünftiger Ausbrüche der Krankheit. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen. Darunter fallen Verzögerungen oder Misserfolge bei der geplanten Patientenrekrutierung oder -bindung, Aktivierungsraten von klinischen Standorten oder Rekrutierungsraten für klinische Studien, die niedriger sind als erwartet, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Behörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch unsere Wettbewerber. Ebenso Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen unseres Geschäfts oder unserer klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen.}

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_{GSK weist Investoren darauf hin, dass alle von GSK gemachten zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Mitteilung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D "Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F für das Jahr 2019 und im Abschnitt "Wesentliche Risiken und Ungewissheiten" der Q3-Ergebnisse von GSK beschrieben sind, sowie mögliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.}

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