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[§] ViiV Healthcare reicht Fostemsavir zur Zulassung in der EU ein

  • Fostemsavir ist ein Attachment-Inhibitor und der erste seiner Art
  • Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, bei denen nur noch wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind

ViiV Healthcare hat im Januar 2020 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Fostemsavir, dem ersten Attachment-Inhibitor seiner Art, für die Behandlung von HIV-1-Infektionen eingereicht. Fostemsavir soll in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion eingesetzt werden, wenn aufgrund von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder Sicherheitserwägungen kein supprimierendes antivirales Behandlungsregime zur Verfügung steht. Die Einreichung basiert auf Daten aus der pivotalen Phase-III-Studie BRIGHTE bei stark vorbehandelten Erwachsenen, die mit multiresistentem HIV-1 leben. Die Ergebnisse der 96-wöchigen Studie wurden im Juli 2019 auf der 10. International AIDS Conference on HIV Science (IAS 2019) in Mexiko City vorgestellt.1

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat einer beschleunigten Bewertung für Fostemsavir zugestimmt. Die beschleunigte Beurteilung verkürzt den Zeitrahmen für die Überprüfung eines Zulassungsantrages und wird erteilt, wenn das CHMP feststellt, dass das Produkt von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit und therapeutische Innovationen ist.

Fostemsavir – der erste Attachment-Inhibitor

Fostemsavir ist der erste HIV-1-Attachment-Inhibitor und ein Prodrug von Temsavir. Es bindet direkt an die Untereinheit des viralen Glykoproteins 120 (gp120) auf der Virusoberfläche. Durch diese Bindung blockiert Fostemsavir das Andocken des HI-Viruspartikels an CD4+- und andere Immunzellen und verhindert dadurch, dass das HI-Virus diese Zellen infiziert. Aufgrund dieses einzigartigen Wirkmechanismus gibt es keine bekannten Kreuzresistenzen. Patienten, die gegen die meisten anderen Medikamente resistent geworden sind, könnten daher von Fostemsavir profitieren.

Zulassungsstudie BRIGHTE zeigt Überlegenheit

Die Wirksamkeit von Fostemsavir bei stark vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion basiert auf 96-Wochen-Daten der randomisierten, internationalen, doppelblinden, placebokontrollierten BRIGHTE-Studie der Phase III (NCT02362503). Die BRIGHTE-Studie wurde an 371 stark vorbehandelten Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion durchgeführt. Alle Studienteilnehmer mussten virämisch sein (Viruslast ≥400 Kopien/ml) und wurden entweder in eine randomisierte oder nicht-randomisierte Kohorte aufgenommen:

  • Innerhalb der randomisierten Kohorte (n = 272) hatten die Studienteilnehmer beim Screening nur noch maximal zwei Klassen mit mindestens einer voll-aktiven Substanz zur Verfügung stehen, die als Teil einer wirksamen Hintergrundtherapie kombiniert werden konnten. Neben der aktuellen, versagenden Therapie erhielten die randomisierten Teilnehmer entweder zweimal täglich 600 mg Fostemsavir (n = 203) oder Placebo (n = 69) verblindet für 8 Tage. Ab Tag 8 erhielten alle Teilnehmer open-label zweimal täglich 600 mg Fostemsavir in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT).
  •  Innerhalb der nicht randomisierten Kohorte (n = 99) standen den Teilnehmern beim Screening keine Klasse mit mindestens einer voll-aktiven Substanz zur Verfügung. Die nicht randomisierten Studienteilnehmer wurden ab dem ersten Tag mit Fostemsavir 600 mg zweimal täglich plus OBT behandelt. Der Einsatz eines oder mehrerer nicht zugelassener Medikamente als Bestandteil der OBT war in der nicht randomisierten Kohorte zulässig.

Der primäre Endpunkt zu Tag 8 zeigte die Überlegenheit von Fostemsavir gegenüber Placebo basierend auf dem mittleren Viruslastabfall zwischen Tag 1 und Tag 8 (0,79 vs. 0,17 log10 Kopien/ml; P<0,0001, Intent-to-Treat-Exposed [ITT-E] Population). In der randomisierten Kohorte erreichten 53%, 54% bzw. 60% der Studienteilnehmer eine Viruslast von ≤40 Kopien/ml zu Woche 24, 48 bzw. 96 (ITT-E, Snapshot). Die CD4+-T-Zellzahl stieg gegenüber dem Ausgangswert im Mittel an: 90 Zellen/mm3 zu Woche 24, 139 Zellen/mm3 zu Woche 48 und 205 Zellen/mm3 zu Woche 96. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz ≥5%, alle Grade) waren Übelkeit und Durchfall. Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung mit Fostemsavir aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, lag zu Woche 96 bei 7% (randomisiert: 5% und nicht randomisiert: 12%).

„Die Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fostemsavir in der klinischen Entwicklung zeigen ein einzigartiges Potenzial für Menschen mit multiresistenter HIV-Infektion, die neue Behandlungsoptionen benötigen“, so Dr. Kimberly Smith, Leiterin der Forschung und Entwicklung bei ViiV Healthcare. „Die Entwicklung dieses Medikaments ist ein Beispiel für die Mission und das Engagement von ViiV. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um Fostemsavir den Menschen in Europa zur Verfügung zu stellen, die es benötigen."

„ViiV Healthcare ist stolz darauf, ein Medikament zur Zulassung einzureichen, das für Menschen mit HIV bestimmt ist, die nur noch wenige Behandlungsmöglichkeiten haben“, ergänzt Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare. „Einerseits können Behandlungsschemata aufgrund des sich ständig ändernden Virus scheitern; andererseits können den Betroffenen aufgrund von Unverträglichkeiten oder Sicherheitserwägungen und Medikamenten-Wechselwirkungen nur begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Diese Betroffenen machen zwar nur einen kleinen Prozentsatz der Gesamtzahl der Menschen aus, die mit HIV leben; dennoch sind ihre begrenzten Behandlungsmöglichkeiten lebensbedrohlich. Wir sind entschlossen, dem durch innovative neue Medikamente wie Fostemsavir zu begegnen."

Der EMA-Zulassungsantrag folgt auf die Einreichung bei der US Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2019. In den USA hat Fostemsavir die FDA Fast Track and Breakthrough Therapy Designations erhalten. ViiV Healthcare plant, in den kommenden Monaten weitere Zulassungsanträge für Fostemsavir bei anderen globalen Behörden einzureichen.

Über ViiV Healthcare:

ViiV Healthcare hat sich als weltweites Pharmaunternehmen zu 100% auf den Bereich HIV spezialisiert und wurde im November 2009 von GlaxoSmithKline (LSE: GSK) und Pfizer (NYSE: PFE) mit dem Ziel gegründet, die Behandlung und Therapie für HIV-Patienten zu verbessern. Shionogi (TYO: 4507) trat dem Unternehmen im Oktober 2012 bei. Das Ziel von ViiV ist es, sich intensiver im Bereich HIV/AIDS zu engagieren, als es ein anderes Unternehmen je getan hat, und neue Ansätze zu finden, um hochwirksame und innovative HIV-Therapien zu entwickeln sowie betroffene Communities zu unterstützen und so langfristig eine Zukunft ohne HIV zu erreichen. Bis das gelingt, soll die Krankheit mit Hilfe innovativer Medikamente und dem Engagement gegen Stigmatisierung und Diskriminierung zu einem kleineren Teil im Leben von HIV-infizierten Menschen werden. Weitere Informationen zu Firma, Management, Portfolio, Pipeline und Engagement erhalten Sie unter www.viivhealthcare.de.

Absender: Ansprechpartner für Journalisten
ViiV Healthcare GmbH
Prinzregentenplatz 9
81675 München
www.viivhealthcare.com
Dr. Anke Helten
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
im Auftrag von ViiV Healthcare GmbH
Telefon: 089/360 44-8102
E-Mail: anke.a.helten@gsk.com