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Sotrovimab erhält von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für die frühzeitige Behandlung von COVID-19

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung von Xevudy (Sotrovimab) für die frühzeitige Behandlung von Covid-19 erteilt hat. Sotrovimab ist nun in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40kg) zugelassen, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein hohes Risiko zum Übergang in eine schwere Verlaufsform von COVID-19 aufweisen.

Die Genehmigung der Marktzulassung in der EU ist das Ergebnis der positiven Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 16. Dezember 2021.

Im Juli 2021 kündigten GSK und Vir eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung (Joint Procurement Agreement, JPA) mit der Europäischen Kommission zur Lieferung von bis zu 220.000 Dosen Sotrovimab an. Mit der Marktzulassung in der EU können die am JPA beteiligten Mitgliedstaaten nun Sotrovimab zur Unterstützung ihrer Pandemiebekämpfung beschaffen.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: „Seit Beginn der Pandemie haben Regierungen, Wissenschaft und Industrie beispiellose Anstrengungen unternommen, um Lösungen zu finden, die so vielen Menschen wie möglich schnellstmöglich helfen. Die COVID-19-Therapeutika sind ein wichtiger Teil dieser Lösung. Durch die gemeinsame Beschaffungsvereinbarung mit der Europäischen Kommission haben wir bereits die Grundlage dafür geschaffen, dass mehr Patienten in ganz Europa Zugang zu Sotrovimab erhalten. Mit der heutigen Marktzulassung können wir nun den Zugang erweitern und diskutieren mit den Regierungen, wie wir Sotrovimab mehr Patienten zugänglich machen können."

George Scangos, PhD, Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Die Erteilung der Marktzulassung in der Europäischen Union für Sotrovimab ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem Kampf gegen COVID-19. Wir können damit den Zugang zu diesem Medikament auf zahlreiche Länder ausweiten, die dieser Herausforderung gegenüberstehen. Jüngste präklinische Daten aus eigenen und anderen unabhängigen Laboren zeigen, dass Sotrovimab gegen die sich schnell ausbreitende Omikron-Variante und alle anderen bisher getesteten und besorgniserregenden Varianten (VoC) und solche von besonderem Interesse (VoI) wirksam ist. Aus diesem Grund sind wir weiterhin von der entscheidenden Rolle von Sotrovimab überzeugt und freuen uns darauf, einen weiteren Beitrag im Kampf gegen diese Pandemie zu leisten."

Die Erteilung der Marktzulassung in der EU stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie COMET-ICE. Diese zeigen, dass die intravenöse Behandlung mit Sotrovimab das Risiko für Krankenhausaufenthalte >24 Stunden oder Tod jedweder Ursache im Vergleich zu Placebo bis Tag 29 um 79% verringerte (bereinigte relative Risikoreduktion) (p<0,001), wodurch die Studie den primären Endpunkt erreicht. In absoluten Zahlen ausgedrückt, zeigten 30 (6%) der 529 Patienten in der Placebogruppe eine Krankheitsprogression, verglichen mit sechs (1%) der 528 Patienten, die Sotrovimab erhielten. In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde Sotrovimab gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen, die in etwa 2% bzw. 1% der Fälle auftraten.

GSK und Vir sind entschlossen, Sotrovimab weiter zu erforschen, da sich die COVID-19-Landschaft weltweit in unterschiedlichem Tempo weiterentwickelt und neue besorgniserregende Varianten auftauchen. Aktualisierte In-vitro-Daten, die auf bioRxiv (1,4 MB) veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab gegen alle besorgniserregenden Varianten (VoC) und solche von besonderem Interesse (VoI)des SARS-CoV-2-Virus, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wurden, sowie gegen weitere Varianten wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omicron (B.1.1.529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 oder AY.2) und Mu (B.1.621).

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Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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