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Sanofis und GSKs COVID-19-Impfstoffkandidat zeigt in Phase-2-Studie starke Immunantwort bei Erwachsenen aller Altersgruppen

  • Adjuvantierter rekombinanter COVID-19-Impfstoffkandidat löste starke neutralisierende Antikörperreaktionen in allen erwachsenen Altersgruppen aus
  • Hohe Immunantwort nach einer Einzeldosis bei Patienten mit vorheriger Infektion zeigt hohes Potenzial für Auffrischimpfungen
  • Globale Phase-3-Studie soll in den kommenden Wochen beginnen

Paris (Frankreich) und London (England), 17. Mai 2021. – Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoffkandidat von Sanofi und GSK erreichte in einer Phase-2-Studie mit 722 Probanden starke neutralisierende Antikörperreaktionen – vergleichbar mit denjenigen, die bei allen Altersgruppen von Erwachsenen gemessen wurden, die sich von COVID-19 erholt hatten. Der Start einer globalen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie wird in den kommenden Wochen erwartet.

Die Zwischenergebnisse der Phase 2 zeigten eine 95- bis 100-prozentige Serokonversion nach einer zweiten Injektion in allen Altersgruppen (18 bis 95 Jahre) und über alle Dosen hinweg bei guter Verträglichkeit und ohne Sicherheitsbedenken. Insgesamt löste der Impfstoffkandidat hohe neutralisierende Antikörperspiegel aus, die mit denen vergleichbar waren, die durch eine natürliche Infektion erzeugt wurden, wobei bei jüngeren Erwachsenen (18 bis 59 Jahre) höhere Werte beobachtet wurden. Nach einer einzigen Injektion wurden hohe neutralisierende Antikörperspiegel bei Studienteilnehmern mit nachweislich vorangegangener SARS-CoV-2-Infektion erzeugt – ein großes Potenzial für die Entwicklung als Auffrischungsimpfstoff.

„Unsere Phase-2-Daten bestätigen das Potenzial dieses Impfstoffs, eine Rolle bei der Bewältigung dieser anhaltenden globalen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu spielen. Wir wissen, dass mehrere Impfstoffe benötigt werden, insbesondere, weil weiterhin Varianten auftauchen und die Notwendigkeit nach wirksamen Impfstoffen und auch nach Auffrischimpfstoffen, die bei normalen Temperaturen gelagert werden können, steigt", sagte Thomas Triomphe, Executive Vice President und Global Head von Sanofi Pasteur. „Mit diesen positiven Ergebnissen werden wir zu einer globalen Phase-3-Wirksamkeitsstudie übergehen. Wir freuen uns darauf, zusätzliche Daten zu generieren und mit unseren Partnern auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um unseren Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen."

Roger Connor, Präsident von GSK Vaccines, fügte hinzu: „Diese positiven Daten zeigen das Potenzial des proteinbasierten adjuvantierten Impfstoffkandidaten im breiteren Kontext der Pandemie, auch im Hinblick der Notwendigkeit, Varianten zu bekämpfen und effektive Auffrischungsimpfungen bereitzustellen. Wir glauben, dass dieser Impfstoffkandidat einen wesentlichen Beitrag im Kampf gegen COVID-19 leisten kann. Um unser Ziel zu erreichen, den Impfstoff noch vor Jahresende verfügbar zu machen, wird er so bald wie möglich in die Phase 3 übergehen."

Basierend auf diesen positiven Zwischenergebnissen aus der Phase 2 planen die Unternehmen in den kommenden Wochen eine globale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit der 10 µg-Dosis in Kombination mit dem Adjuvans von GSK einzuleiten. Diese Phase-3-Studie wird voraussichtlich mehr als 35.000 erwachsene Teilnehmer aus einer Vielzahl von Ländern einschließen und die Wirksamkeit von zwei Impfstoffformulierungen untersuchen, darunter die Varianten D614 (Wuhan) und B.1.351 (Südafrika).

Parallel dazu beabsichtigen die Unternehmen, Studien zur Impfstoffauffrischung mit verschiedenen Variantenformulierungen durchzuführen. So soll die Wirksamkeit einer niedrigeren Impfdosis beurteilt werden, unabhängig von der erhaltenen anfänglichen Impfstoffplattform, eine starke Booster-Reaktion zu erzeugen.

Vorbehaltlich positiver Phase-3-Ergebnisse und behördlicher Überprüfungen wird die Zulassung des Impfstoffs voraussichtlich im vierten Quartal 2021 erwartet.

Mehr zur Phase-2-Studie

Die Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie zeigen, dass der adjuvantierte rekombinante Impfstoffkandidat bei Erwachsenen aller Altersgruppen eine starke Immunantwort auslöste mit 95% bis 100% Serokonversionsraten und neutralisierenden Antikörpern, die mit denen vergleichbar waren, die bei einer natürlichen Infektion gebildet werden. Die hohen Antikörpertiter, die in der nicht-naiven Population nach einer Dosis des Impfstoffkandidaten beobachtet wurden, deuten auch darauf hin, dass er ein starkes Potenzial für den Einsatz als Auffrischimpfstoff haben könnte. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-2-Studie werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie wurde bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich Personen mit hohen medizinischen Risikofaktoren, durchgeführt, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen mit 3 Antigen-Dosen von 5, 10 und 15 µg zu untersuchen. Ab Februar 2021 wurden in der Studie 722 freiwillige Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und über 60 Jahren in den USA und Honduras eingeschlossen.
Dieses Engagement wird durch Bundesmittel der Biomedical Advanced Research and Development Authority unterstützt, die zum Bereich des Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services gehört, in Zusammenarbeit mit dem Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense des US-Verteidigungsministeriums unter der Vertragsnummer W15QKN-16-9-1002.

Über die Partnerschaft zwischen Sanofi und GSK

In der Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen liefert Sanofi das rekombinante Antigen und GSK stellt sein Adjuvans zur Verfügung – beides etablierte Impfstoffplattformen, die sich als erfolgreich gegen Grippe erwiesen haben. Die rekombinante Technologie in Kombination mit dem Adjuvans von GSK bietet den Vorteil, dass die Impfstoffe bei den für Routineimpfstoffe üblichen Temperaturen stabil sind. Damit sind die Impfstoffe einfach einzusetzen und können über die bestehenden Infrastrukturen, in denen Impfstoffe bei normaler Kühlschranktemperatur gelagert werden, leichter weltweit verteilt werden. Außerdem bietet die Technologie das Potenzial, hohe und anhaltende Immunantworten zu erzeugen und die Übertragung von Viren zu verhindern.

Unser Engagement im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie

Die Reaktion von GSK auf COVID-19 ist eine der breitesten in der Branche, wobei neben Impfstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden, weitere potenzielle Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten, indem sie GSKs innovative Impfstoff-Adjuvans-Technologie einsetzen. Der Einsatz eines so genannten Adjuvans, eines Wirkverstärkers, ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins verringern kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können. Somit kann der Schutz von mehr Menschen insgesamt erreicht werden. GSK zielt nicht darauf ab, während der Pandemie von Impfstoffen gegen COVID-19 Profit zu generieren, sondern wird jeden kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren – entweder durch GSK-interne Investitionen oder in Kooperation mit externen Partnern.

GSK erforscht auch potenzielle Therapeutika oder Behandlungsoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu entwickeln und zu identifizieren, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. Außerdem wird untersucht, ob eines der GSK-Pipeline-Medikamente, der monoklonaler Antikörper Otilimab, COVID-19-Patienten helfen könnte, die eine Überreaktion ihres Immunsystems erleben, was zu Hospitalisierung oder zum Tod führen kann.

Ansprechpartner für Journalisten

Dr. Anke Helten
Senior Manager Produkt-PR
Corporate & Government Affairs
Telefon: +89 360 44-8102
E-Mail: anke.a.helten@gsk.com
Pia Clary
Leitung Unternehmenskommunikation,
Corporate & Government Affairs
Telefon: +49 152 53239052
E-Mail: pia.x.clary@gsk.com
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Sitz der KG ist München
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Jean-Bernard Siméon (Vors.)