07 Dezember 2021

Präklinische Daten belegen Wirksamkeit von Sotrovimab gegen die gesamte Kombination von Mutationen im Spike-Protein der Omicron-Variante von SARS-CoV-2

• Neue präklinische Ergebnisse aus In-vitro-Untersuchungen von Sotrovimab gegen das vollständige Pseudovirus wurden auf bioRxiv aktualisiert
• Diese Daten ergänzen das vielversprechende Signal von letzter Woche zum Einsatz von Sotrovimab zur frühzeitigen Behandlung von COVID-19
• Sotrovimab ist zur frühzeitigen Behandlung von COVID-19 in den USA und mehreren anderen Ländern weltweit zugelassen und verfügbar

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) geben auf bioRxiv¹ (Preprint-Server) eine Aktualisierung präklinischer Daten bekannt, die zeigen, dass die Aktivität von Sotrovimab, einem monoklonalen Antikörper in der Erprobung, gegen das gesamte bekannte Omicron-Spike-Protein (neue SARS-CoV-2-Variante (B.1.1.529)) in-vitro erhalten bleibt. Die präklinischen Daten basieren auf Pseudo-Virus-Testungen an der bekannten Kombination von Mutationen der Omicron-Variante, die die größte Anzahl von Veränderungen (37 Mutationen) enthielt, die bisher im Spike-Protein identifiziert wurden. Diese Ergebnisse ergänzen die ersten präklinischen Daten, die letzte durch Pseudo-Virus-Testungen gewonnen wurden und zeigen, dass Sotrovimab in vitro gegen einzelne Schlüsselmutationen der Omicron-Variante wirksam ist. Das schließt Mutationen im Bereich der Bindungsstelle von Sotrovimab ein. Diese Daten ergänzen die wachsende präklinisch Evidenz, die nahelegt, dass Sotrovimab in-vitro gegen alle untersucht bedenklichen Varianten wirksam bleibt.

George Scangos, PhD, Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Sotrovimab ist der erste monoklonale Antikörper, für den präklinische Daten vorliegen, die eine Aktivität gegen alle bisher getesteten Varianten unter Beobachtung (VOI) von SARS-CoV-2 belegen, einschließlich Omicron und der immer noch weit verbreiteten und hoch ansteckenden Delta-Variante. Die im präklinischen Pseudovirus-Assay nachgewiesene weniger als dreifache Neutralisierungsverschiebung liegt unter dem von der FDA genehmigten Richtwert von weniger als einer fünffachen Veränderung. Daher sind wir zuversichtlich, dass Sotrovimab weiterhin einen erheblichen Nutzen für die frühzeitige Behandlung von Patienten bieten wird, und hoffen, die schwersten Folgen von COVID-19 zu vermeiden."

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: „Seit Beginn unserer Zusammenarbeit mit Vir nahmen wir an, dass Sotrovimab eine hohe Resistenzbarriere aufweist und somit großes Potenzial für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit COVID-19 bieten könnte. Diese präklinischen Daten zeigen die Möglichkeit unseres monoklonalen Antikörpers, gegen die neueste Variante Omicron und alle anderen bisher von der WHO definierten bedenklichen Varianten wirksam zu sein. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zu diskutieren."

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Über Sotrovimab

Sotrovimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. Sotrovimab wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Aktualisierte In-vitro-Daten, die in bioRxiv (1,4 MB) veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab gegen alle aktuellen und besorgniserregenden Varianten des SARS-CoV-2-Virus, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wurden, sowie gegen weitere Varianten wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 oder AY.2), Mu (B.1.621) und Omicron (B.1.1.529).

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab

• COMET-ICE: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersuchte die intravenöse Infusion von Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht und die nicht hospitalisiert sind und keinen Sauerstoff benötigen. Die endgültigen Ergebnisse der COMET-ICE-Studie für die gesamte Studienpopulation von 1057 Teilnehmern zeigten eine 79%ige Verringerung (adjustierte relative Risikoreduktion) (p<0,001) von Hospitalisierungen für > 24 Stunden oder Tod jedweder Ursache bis zum 29. Tag im Vergleich zu Placebo, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Die vorläufigen Daten wurden am 27. Oktober 2021 in The New England Journal of Medicine veröffentlicht und die endgültigen Daten wurden am 8. November 2021 auf medRxiv vorveröffentlicht.
• COMET-TAIL: Eine randomisierte, multizentrische, offene, nicht unterlegene Phase-III-Studie untersuchte die intramuskuläre (IM) im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Sotrovimab zur frühen Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei nicht-hospitalisierten erwachsenen und pädiatrischen Hochrisikopatienten (12 Jahre und älter). Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht, und die Headline-Daten zeigten, dass intramuskulär verabreichtes Sotrovimab bei Hochrisikopopulationen nicht unterlegen war und eine ähnliche Wirksamkeit aufwies wie eine intravenöse Verabreichung. Die Unternehmen planen, den vollständigen COMET-TAIL-Datensatz im ersten Quartal 2022 zur Veröffentlichung in einem Peer-reviewed Journal einzureichen.
• COMET-PEAK: Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der intravenösen und intramuskulären Verabreichung von Sotrovimab bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Die bisher vorliegenden Daten aus dem Open-Label-Teil B der Studie (500mg intravenös vs. 500mg intramuskulär) belegen die Gleichwertigkeit des virologischen Ansprechens zwischen intravenöser und intramuskulärer Verabreichung. Die Unternehmen planen, den vollständigen COMET-PEAK-Datensatz in einem Peer-reviewed Journal zur Veröffentlichung einzureichen.
• GSK und Vir arbeiten außerdem zusammen, um die Anwendung von Sotrovimab bei nicht infizierten, immungeschwächten Erwachsenen zu untersuchen und festzustellen, ob Sotrovimab eine symptomatische COVID-19-Infektion verhindern kann. GSK und Vir unterstützen von Prüfärzten gesponserte Studien und fördern die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit erfahrenen Prüfärzten und Netzwerken, die an der kontinuierlichen Versorgung immungeschwächter Patienten beteiligt sind, um zu verstehen, welche Rolle Sotrovimab zur Prophylaxe in dieser Bevölkerungsgruppe spielen könnte. Die Gespräche mit den Zulassungsbehörden über das Prophylaxeprogramm werden zu gegebener Zeit stattfinden.

Über den weltweiten Zugang zu Sotrovimab

• Sotrovimab ist in den Vereinigten Staaten für den Notfalleinsatz zugelassen. Xevudy (Sotrovimab) erhielt vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in der EU eine positive wissenschaftliche Stellungnahme gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004. Sotrovimab hat eine vorläufige Zulassung in Australien und eine bedingte Zulassung in Saudi-Arabien erhalten. In Japan wurde es über ein Special Approval for Emergency Pathway zugelassen. Vorläufige Zulassungen wurden in einem Dutzend Ländern erteilt.
• GSK und Vir haben vor kurzem den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur für Xevudy (Sotrovimab) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) eingereicht, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen das Risiko besteht, dass sich ein schwerer COVID-19-Verlauf entwickelt.
• Sotrovimab wird in mehreren Ländern auf der ganzen Welt angeboten, unter anderem über nationale Vereinbarungen in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Japan, Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Außerdem haben wir mit der Europäischen Kommission eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung über die Lieferung von Sotrovimab-Dosen unterzeichnet. Weitere Vereinbarungen sind aufgrund von Vertraulichkeits- oder regulatorischen Anforderungen noch nicht bekannt gegeben worden.

 

Sotrovimab in den Vereinigten Staaten

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Informationen zu Sotrovimab. Gesundheitsdienstleister in den USA sollten sich in den Merkblättern über die zugelassene Anwendung von Sotrovimab und die verbindlichen Anforderungen der EUA informieren. Bitte lesen Sie das FDA-Zulassungsschreiben, das vollständige Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und das vollständige Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal.

Sotrovimab wurde von der FDA für die unten beschriebene Notfallanwendung zugelassen. Sotrovimab ist für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen.

Sotrovimab ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Sotrovimab gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.

Zugelassene Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung für das nicht zugelassene Produkt Sotrovimab zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests erteilt, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Beschränkungen der zugelassenen Anwendung

Sotrovimab ist nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen:

• die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ODER
• die eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
• die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basis-Sauerstoffflussrate benötigen (bei Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie benötigen).

Ein Nutzen der Behandlung mit Sotrovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten mit COVID 19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Fluss oder mechanische Beatmung benötigen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen

Sotrovimab ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen Sotrovimab oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Sotrovimab vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, die bei der Anwendung von Sotrovimab bisher nicht berichtet wurden.

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Sotrovimab beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine geeignete medikamentöse Behandlung und/oder unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Infusionsbedingte Reaktionen, die während der Infusion und bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten, sind bei der Verabreichung von Sotrovimab beobachtet worden. Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können sein: Fieber, Atembeschwerden, verringerte Sauerstoffsättigung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Bradykardie), Schmerzen oder Unwohlsein in der Brust, Schwäche, veränderter Geisteszustand, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Hypotonie, Hypertonie, Angioödem, Rachenreizung, Hautausschlag einschließlich Urtikaria, Pruritus, Myalgie, vaso-vagale Reaktionen (z. B. Prä-Synkope, Synkope), Schwindel und Diaphorese.

Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion in Betracht zu ziehen und eine geeignete medikamentöse und/oder unterstützende Behandlung durchzuführen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftreten, wurden auch bei der Anwendung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern unter der Notfallzulassung berichtet.

Klinische Verschlechterung nach Verabreichung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern

Es wurde über eine klinische Verschlechterung von COVID-19 nach der Verabreichung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern berichtet, die Anzeichen oder Symptome von Fieber, Hypoxie oder erhöhter Atemnot, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Tachykardie, Bradykardie), Müdigkeit und einen veränderten mentalen Status umfassen. Einige dieser Ereignisse erforderten einen Krankenhausaufenthalt. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit der Anwendung des monoklonalen Antikörpers gegen SARS-CoV-2 zusammenhingen oder auf die Progression von COVID-19 zurückzuführen waren.

Einschränkungen des Nutzens und des Risikopotenzials bei Patienten mit schwerem COVID-19

Ein Nutzen der Behandlung mit Sotrovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Fluss oder mechanische Beatmung benötigen. Daher ist Sotrovimab nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden ODER die aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen ODER die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basissauerstoffflussrate bei Patienten benötigen, die aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie benötigen.

Unerwünschte Ereignisse

In der COMET-ICE-Studie wurden bei 2% der mit Sotrovimab und bei 1% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in der Sotrovimab-Behandlungsgruppe in COMET-ICE beobachtet wurden, waren Hautausschlag (1%) und Durchfall (2%), die alle Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (mittelschwer) waren. Keine anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden unter Sotrovimab im Vergleich zu Placebo in höherer Frequenz berichtet.

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder nachteilige mütterliche oder fötale Ergebnisse zu bewerten. Sotrovimab sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus rechtfertigt.

Laktation

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Sotrovimab in der menschlichen Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Personen, die mit COVID-19 behandelt werden und stillen, sollten gemäß den klinischen Richtlinien vorgehen, um eine Exposition des Säuglings gegenüber COVID-19 zu vermeiden.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Wir arbeiten mit Sanofi, Medicago und SK bioscience zusammen, um adjuvantierte Impfstoffkandidaten auf Proteinbasis zu entwickeln, die sich alle in klinischen Studien der Phase III befinden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam optimierte mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK erforscht auch Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19-Patienten und arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um monoklonale Antikörper zu untersuchen, die als therapeutische oder präventive Optionen gegen COVID-19 eingesetzt werden könnten.

Vir's COVID-19-Engagement

Vir wurde mit der Mission gegründet, die schwersten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen. Im Jahr 2020 reagierte Vir schnell auf die COVID-19-Pandemie, indem wir unsere einzigartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere branchenführende Antikörperplattform nutzten, um mehrere monoklonale Antikörper als potenzielle therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 zu untersuchen. Sotrovimab ist der erste gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, den wir in die Klinik gebracht haben. Er wurde sorgfältig aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften ausgewählt, die sich in der präklinischen Forschung gezeigt haben. Dazu zählen eine hohe Resistenzbarriere und die Fähigkeit, sowohl das Virus am Eindringen in gesunde Zellen zu hindern als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Vir arbeitet weiterhin an neuartigen therapeutischen und prophylaktischen Lösungen zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zukünftigen Coronavirus-Pandemien, sowohl unabhängig als auch in Zusammenarbeit mit unseren Partnern.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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