27 Oktober 2022

Mepolizumab hat die geringsten Jahrestherapiekosten bei CRSwNP*

• G-BA sieht Biologika als neuen Therapiestandard bei schwerer
  CRSwNP
• KBV betont Relevanz des Wirtschaftlichkeitsgebots
• Mepolizumab ist gemäß Lauer-Taxe bei vielen Patienten das Biologikum mit den geringsten Jahrestherapiekosten in der Indikation CRSwNP*

Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine Erkrankung, die mit einer hohen Krankheitslast für Patient*innen sowie hoher Rezidivrate einher geht. Entsprechend aufmerksam wurden die neuen Therapieansätze mit Biologika durch die Fachärzt*innen studiert und ihre Ergebnisse in der Praxis beobachtet.

Diese Bewertung fiel offensichtlich sehr positiv aus, denn bereits im Mai 2022 änderte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der laufenden Nutzenbewertung zu Mepolizumab die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT).: Anstatt intranasalen Kortikosteroide (INCS) wurden nun die bereits zugelassenen Biologika als neuer Therapiestandard festgelegt und zum Vergleich herangezogen. Der G-BA argumentierte diesen Schritt damit, dass die alleinige Therapie mit INCS bei CRSwNP-Patienten aufgrund der Schwere der Erkrankung und/oder häufigen Rezidiven als zVT nicht mehr zeitgemäß sei. Laut Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte Mepolizumab im Vergleich zu INCS zwar einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gezeigt. Mangels Vergleichsstudien von Mepolizumab gegenüber den bereits zugelassenen Biologika, konnte jedoch kein Zusatznutzen im Zuge des G-BA-Verfahrens attestiert werden.

Um HNO-Fachärzten nun bezüglich der Verordnungssicherheit eine Hilfestellung an die Hand zu geben, stellte der Deutsche Berufsverband der Hals-Nasen-Ohren-Ärzte e.V. eine entsprechende schriftliche Anfrage bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), die er nun in einer Mitteilung in den HNO-Mitteilungen 5/22 veröffentlichte.¹ Die KBV geht demnach von einer grundsätzlichen Vergleichbarkeit aller drei monoklonalen Antikörper in dieser Indikation aus, wobei Ärzt*innen bei gleichwertigen Behandlungsmöglichkeiten gemäß Wirtschaftlichkeitsgebot (§12 SGB V) verpflichtet seien, das jeweils wirtschaftlichste zu verordnen. Im Fall der drei zugelassenen Biologika bei CRSwNP ist Mepolizumab mit 16.164 € Jahrestherapiekosten das günstigste der drei in dieser Indikation zugelassenen Biologika.* Weiterhin rät die KBV, eine Mehrkosten-verursachende Verordnung und ihre Entscheidungsgrundlage immer zu dokumentieren, um für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung gewappnet zu sein.

Prof. Ludger Klimek, Präsident des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen e.V. (AeDA) empfahl im Rahmen eines Interviews, für die gesicherte Verordnung von Biologika die Zuhilfenahme von Dokumentationsbögen, die von der AeDA und der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie eigens dafür entwickelt wurden.² Zusammen mit Hinweisen und Kurzzusammenfassungen zur Abrechnung von Biologika für die verschiedenen KV-Regionen sind diese unter www.pneumowissen.de/onepagernp abrufbar.

Über Nucala (Mepolizumab)

Mepolizumab, das seit Dezember 2015 als Zusatztherapie bei schwerem, refraktärem, eosinophilem Asthma in der EU zugelassen ist, war der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der gegen IL-5 gerichtet ist.

Es wird davon ausgegangen, dass Mepolizumab wirkt, indem es die Bindung von IL-5 an seinen Rezeptor auf der Oberfläche von Eosinophilen verhindert. Durch die Hemmung der IL-5-Bindung werden Eosinophile reduziert. Der Wirkmechanismus von Mepolizumab ist noch nicht endgültig geklärt. Nucala ist als Lösung in einem Fertigpen, einer Fertigspritze oder als Pulver in einer Durchstechflasche erhältlich, das zu einer Injektion verarbeitet wird. Der Patient und die Betreuungsperson können den Fertigpen oder die Fertigspritze von Nucala selbst anwenden, wenn die medizinische Fachkraft dies für angemessen hält und der Patient oder die Betreuungsperson in der Injektionstechnik geschult sind, während die Durchstechflasche nur von einer medizinischen Fachkraft verwendet werden darf.

Mepolizumab wurde für die Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch eosinophile Entzündungen hervorgerufen werden. Es wurde in 41 klinischen Studien an über 4.000 Patient*innen in einer Reihe von eosinophilen Indikationen untersucht und ist in den USA, Europa und in über 25 weiteren Märkten als ergänzende Zusatztherapie für Patient*innen mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Mepolizumab ist in 17 Märkten, darunter Europa und die USA, für die pädiatrische Behandlung von SEA im Alter von 6 bis 17 Jahren und in weiteren 7 Märkten für die Behandlung von Patient*innen mit SEA im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen.

Die erste Zulassung für Mepolizumab bei CRSwNP wurde von der FDA im Juli 2021 erteilt. Mepolizumab ist für die Anwendung bei Patient*innen mit EGPA in insgesamt 14 Märkten zugelassen, darunter in den USA, Japan und Kanada. Mepolizumab wurde erstmals im September 2020 in den USA für die Anwendung bei HES zugelassen, und seither wurden Zulassungen in weiteren 5 Märkten erteilt. Mepolizumab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zu Behandlung bei COPD und ist derzeit nirgendwo auf der Welt für die Anwendung bei COPD zugelassen.

In der EU ist Mepolizumab unter dem Markennamen Nucala zugelassen

• als Zusatztherapie bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zugelassen (6-11 Lj. 40 mg s.c. Injektion alle 4 Wochen; ab dem 12. Lj. 100 mg s.c. Injektion alle 4 Wochen).
• als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann (100 mg s.c. Injektion alle 4 Wochen).
• als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)(6-11 Lj ≥ 40 kg., 200 mg s.c. Injektion alle 4 Wochen 6-11 Lj. ≤ 40 kg 100 mg s.c. alle 4 Wochen; ab dem 12. Lj. 300 mg s.c. alle 4 Wochen).
• als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom (HES) ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache (300 mg s.c. alle 4 Wochen).

Die EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/nucala-epar-product-information_de.pdf

* Bezogen auf die Jahrestherapiekosten im Apothekenverkaufspreis, bemessen im Falle eines 77 kg schweren Patienten. Die Gabe von Omalizumab ist vom Gewicht des Patienten und dem IgE-Basiswert abhängig, wodurch die Jahrestherapiekosten beeinflusst werden.

Ansprechpartner für Journalisten

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