16 März 2021

Medicago und GSK starten Phase-3-Studie mit adjuvantiertem COVID-19-Impfstoffkandidaten

• Studie mit bis zu 30.000 Freiwilligen weltweit
• Fast-Track-Status von der FDA erteilt

Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Quebec City, und GlaxoSmithKline (GSK) geben den Beginn der klinischen Phase-3-Studie des in Pflanzen hergestellten COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK als Teil der laufenden Phase-2/3-Studie bekannt. Basierend auf positiven Zwischenergebnissen der Phase-2 erhielt Medicago von den kanadischen und den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden die Genehmigung gesunde Erwachsene in den Phase-3-Abschnitt der Studie aufzunehmen.

„Wir freuen uns über den bedeutenden Schritt, die klinische Phase-3-Studie an Standorten auf der ganzen Welt zu beginnen", sagte Takashi Nagao, CEO und President von Medicago. „Dies bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung eines wichtigen neuen COVID-19-Impfstoffs und trägt zusammen mit unserem Partner GSK zum globalen Kampf gegen die Pandemie bei."

Thomas Breuer, Chief Medical Officer von GSK Vaccines, sagte: „Dieser Fortschritt bei klinischen Tests im Spätstadium stärkt unser Vertrauen in das Potenzial des adjuvantierten Impfstoffkandidaten im laufenden Kampf gegen COVID-19 etwas zu bewegen. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse noch in diesem Jahr zu veröffentlichen.“

Medicagos pflanzlicher Impfstoffkandidat gegen COVID-19 basiert auf der sogenannten Coronavirus-Like-Particle (CoVLP)-Technologie. Dabei besteht der Impfstoff aus einem rekombinanten Oberflächenbestandteil des Virus, dem Spike (S)-Glykoprotein, das als virusähnlicher Partikel (virus-like-particle, VLPs) exprimiert wird. Das Protein wird mit dem pandemischen Adjuvans von GSK kombiniert. Es werden zwei Dosen mit je 3,75μg CoVLP im Abstand von 21 Tagen verimpft.

Der Impfstoffkandidat in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans erhielt am 17. Februar 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status. Der Fast-Track-Status ermöglicht es der FDA, die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, die zur Behandlung oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen bestimmt sind und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

„Die Entscheidung der FDA, dem Impfstoffkandidaten von Medicago den Fast-Track-Status zu erteilen, wird uns dabei helfen, unsere Bemühungen zu beschleunigen, um den ersten COVID-19-Impfstoff auf pflanzlicher Basis auf den Markt zu bringen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung", sagte Carolyn Finkle, Chief Operating Officer von Medicago. „Wir sind der FDA dankbar. Und wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit bei der Durchführung unserer klinischen Studien, der geplanten Beantragung einer Notfallzulassung und der eventuellen Zulassung des Impfstoffs."

Der Phase-3-Teil der Studie ist als randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie aufgesetzt und untersucht in einem sogenannten Crossover-Design ereignisgesteuert Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvantierten CoVLP-Formulierung im Vergleich zu Placebo. An der Studie werden bis zu 30.000 Probanden teilnehmen, die sich zunächst aus gesunden Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) und anschließend aus älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) sowie Erwachsenen mit Komorbiditäten zusammensetzen. Beginnend mit Kanada und den Vereinigten Staaten wird die Studie in zehn Ländern durchgeführt, wobei die behördlichen Genehmigungen derzeit noch ausstehen. Die Studie wird Männer und Frauen aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen einschließen.

Der Phase-2-Abschnitt der Studie steht kurz vor dem Abschluss und die Ergebnisse werden voraussichtlich im April 2021 veröffentlicht.

Das Engagement von GSK im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten zwei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Zusammenarbeit mit Medicago befindet sich die Kollaboration mit Sanofi an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten jetzt in Phase 2. Eine Zusammenarbeit in frühem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit verteilt werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation gegen COVID-19 zu entwickeln, die das Potenzial haben, gegen mehrere neu auftretende Varianten zu immunisieren. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu identifizieren und zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. GSK hat vor kurzem berichtet, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee basierend auf einer Interimsanalyse der Daten empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE aufgrund von Hinweisen auf eine hohe Wirksamkeit zu stoppen. In der COMET-ICE-Studie wird VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht. GSK wird nun eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern beantragen. Darüber hinaus prüft GSK, ob der monoklonale Antikörper Otilimab schwer erkrankten COVID-19-Patienten über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Über Medicago

Medicago hat es sich zur Aufgabe gemacht, die globale öffentliche Gesundheit mit der Kraft der Pflanzen zu verbessern. Gegründet im Jahr 1999 mit der Überzeugung, dass innovative Ansätze und rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitswesen bringen würden, ist Medicago ein Pionier auf dem Gebiet der pflanzlichen Therapeutika. Wir sind stolz darauf, in Quebec verwurzelt zu sein und verfügen über Produktionskapazitäten sowohl in Kanada als auch in den USA. Unser leidenschaftliches und neugieriges Team von über 450 wissenschaftlichen Experten und Mitarbeitern widmet sich der Aufgabe, unsere Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf neue globale Gesundheitsherausforderungen zu geben und Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzubringen. Für weitere Informationen: www.medicago.com

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