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GSK und Vir Biotechnology verkünden gemeinsame Beschaffungsvereinbarung mit der Europäischen Kommission für das COVID-19-Therapeutikum Sotrovimab

GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. geben bekannt, dass sie mit der Europäischen Kommission eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung zur Lieferung von bis zu 220.000 Dosen Sotrovimab unterzeichnet haben. Sotrovimab ist ein monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg), die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein hohes Risiko zum Übergang in eine schwere Verlaufsform der COVID-19-Erkrankung aufweisen. Die gemeinsame Beschaffungsvereinbarung ermöglicht es den teilnehmenden Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), Sotrovimab nach einer lokalen Notfallgenehmigung oder einer Genehmigung auf EU-Ebene schnell zu beschaffen. Hochrisikopatienten mit COVID-19 könnten von einer frühen Behandlung mit Sotrovimab profitieren.

Diese Maßnahme folgt auf die positive wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) gemäß Artikel 5(3) der Verordnung 726/2004. Diese kann von den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, wenn sie evidenzbasierte Entscheidungen über den frühen Einsatz eines Medikaments vor der Marktzulassung treffen. Sotrovimab ist Teil der COVID-19-Therapiestrategie der Europäischen Kommission und ist im Portfolio der vielversprechenden Therapiekandidaten enthalten. Daten und Unterlagen für den bevorstehenden Zulassungsantrag für Sotrovimab befinden sich in der laufenden behördlichen Prüfung durch die EMA (Rolling-Review-Verfahren). Im Juni 2021 veröffentlichten die Unternehmen die vollständigen Ergebnisse der Phase-3-Studie COMET-ICE. Diese zeigten eine 79%ige Reduktion der Krankenhausaufenthalte von mehr als 24 Stunden oder des Todes (aus jeglicher Ursache) bis Tag 29 im Vergleich zu Placebo (bereinigte relative Risikoreduktion, p<0,001). Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht. 

George Katzourakis, Senior Vice President, Europa, GSK sagte: „Die Vereinbarung mit der Europäischen Kommission ist ein entscheidender Schritt für die COVID-19-Behandlung in den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten. Sie ermöglicht den Zugang zu Sotrovimab für Hochrisikopatienten, die sich mit dem Virus infiziert haben. Das COVID-19-Umfeld entwickelt sich weiter und wir stoßen auf neue Herausforderungen - wie die Ausbreitung der Delta-Variante auf der ganzen Welt. Daher besteht weiterhin der dringende Bedarf nach Behandlungsmöglichkeiten, um denjenigen, die erkranken, zu helfen und einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod zu vermeiden."

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Es bleibt überdeutlich, dass zusätzliche Behandlungsoptionen benötigt werden, um den Tribut dieser Pandemie vollständig zu bewältigen. Diese Vereinbarung zeigt, dass die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für diejenigen, die sich infiziert haben, eine Möglichkeit ist. Wir freuen uns, dass in der EU Ärzte, Behandler und ihre Patienten nun Zugang haben können. Sotrovimab wurde von Anfang so entwickelt, seine Aktivität gegen die Evolution des Virus aufrechtzuerhalten. In-vitro hat es bewiesen seine Aktivität gegen die getesteten zirkulierenden Varianten, einschließlich Delta und Lambda, aufrechtzuerhalten. Das unterstreicht seine entscheidende Rolle im Kampf gegen COVID-19."

Der Patientenbedarf auf der ganzen Welt ist akut und dringlich. GSK und Vir arbeiten mit Regierungen und Beschaffungsstellen zusammen, um Sotrovimab zur Unterstützung der Pandemiebekämpfung bereitzustellen. Die Unternehmen haben mit mehreren Regierungen auf der ganzen Welt Liefervereinbarungen getroffen und setzen diese Bemühungen fort, während sich die Pandemie weiterentwickelt. Im Mai 2021 erhielt Sotrovimab von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) für die Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen bei Hochrisikopatienten. GSK und Vir haben angekündigt, in der zweiten Jahreshälfte 2021 einen Biologics License Application (BLA) bei der U.S. FDA einzureichen. Sotrovimab wurde auch für den Notfall in Bahrain, Kuwait, Katar, Singapur und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.

GSK und Vir verpflichten sich zu einer fortlaufenden Evaluierung von Sotrovimab, da sich das COVID-19-Umfeld weltweit unterschiedlich schnell weiterentwickelt und neue Varianten Bedeutung gewinnen. Aktualisierte In-vitro-Daten, die in bioRxiv veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab weiterhin gegen die derzeit zirkulierenden Varianten des SARS-CoV-2-Virus aktiv ist, darunter Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Gamma (P.1 ), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1) und Lambda (C.37), sowie neue Varianten aus Bristol (B.1.1.7+E484K) und Kamerun (B.1.619), die sowohl N440K- als auch E484K-Mutationen kodieren, die bei anderen neutralisierenden monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus zu einer verminderten Aktivität führen können. GSK und Vir untersuchen auch weiterhin die Fähigkeit von Sotrovimab, die Aktivität gegen neue und aufkommende Varianten durch In-vitro Studien aufrechtzuerhalten. Die klinischen Auswirkungen dieser In-vitro-Variantendaten sind noch nicht bekannt.

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Über die COMET-ICE-Studie

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie COMET-ICE untersuchte die intravenöse (IV) Infusion von Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung haben.

Im März 2021 empfahl ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, die COMET-ICE-Studie aufgrund des Nachweises einer tiefgreifenden Wirksamkeit zu beenden und die Studienteilnehmer über 24 Wochen weiter zu beobachten. Die Zwischenergebnisse der Daten wurden den Zulassungsbehörden mitgeteilt und bildeten die Grundlage für die positive wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP der EMA gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004.

Diese laufende Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen-Infusion von Sotrovimab (500 mg) oder Placebo bei nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen eine COVID-19-Progression auftrat, definiert durch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 24 Stunden für die akute Behandlung oder den Tod aus beliebiger Ursache.

Die endgültigen Ergebnisse der COMET-ICE-Studie in der gesamten Studienpopulation von 1.057 Teilnehmern zeigten eine 79%ige Reduktion (bereinigte relative Risikoreduktion) (p<0,001) von Krankenhauseinweisungen für mehr als 24 Stunden oder Tod aus beliebiger Ursache bis Tag 29 im Vergleich zu Placebo, wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.  Die Anzahl der Patienten, die am Tag 29 für mehr als 24 Stunden zur akuten Behandlung oder zum Tod aus beliebiger Ursache hospitalisiert wurden, betrug sechs Patienten im Sotrovimab-Arm (1%) gegenüber 30 Patienten im Placebo-Arm (6%). Im Sotrovimab-Arm ist es möglich, dass die Hälfte der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, andere Gründe als die COVID-19-Progression hatten (z.B. Dünndarmverschluss, Lungenkrebs und diabetischer Fuß); dies war bei Patienten im Placebo-Arm nicht der Fall.

In der Sicherheitsanalyse wurden 1.037 Teilnehmer über mindestens 29 Tage verfolgt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der Sotrovimab-Behandlungsgruppe in COMET-ICE beobachtet wurden, waren Hautausschlag (1%) und Durchfall (2%), die alle Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (moderat) waren. Es wurde über keine anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einer höheren Rate unter Sotrovimab im Vergleich zu Placebo berichtet. 

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab

Zusätzlich zur COMET-ICE-Studie umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für Sotrovimab:

  • COMET-PEAK, eine pharmakokinetische Studie bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, in der die intramuskuläre (IM) Verabreichung von Sotrovimab untersucht wird, steht kurz vor dem Abschluss. Erste Daten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet.
  • COMET-TAIL wurde eingeleitet, eine Phase-3-Studie, in der die Rolle von intramuskulär (IM)-verabreichtem Sotrovimab für die frühe Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Hochrisikopatienten (12 Jahre und älter) untersucht wird, die nicht hospitalisiert sind. Die Daten werden in der ersten Hälfte des Jahres 2022 erwartet.

Die Unternehmen planen außerdem, den Einsatz von Sotrovimab bei nicht infizierten, immungeschwächten Erwachsenen zu untersuchen, um festzustellen, ob Sotrovimab eine symptomatische COVID-19-Infektion verhindern kann.

Über Sotrovimab

Sotrovimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. Sotrovimab wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Wichtige Informationen über Sotrovimab in Europa

Weitere Informationen über das positive wissenschaftliche Gutachten der EMA finden Sie in den EU-Anwendungsbedingungen.

Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt. Das medizinische Fachpersonal sollte auf Nebenwirkungen achten und entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdacht auf unerwünschte Wirkungen über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.

Sotrovimab in den Vereinigten Staaten

Medizinische Fachkräfte in den USA sollten sich in den Merkblättern über die zugelassene Anwendung von Sotrovimab und die verbindlichen Anforderungen der EUA informieren.

Sotrovimab wurde von der US-amerikanischen FDA für die unten beschriebene Notfallanwendung zugelassen. Sotrovimab ist für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen.

Sotrovimab ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Notfallverwendung von Sotrovimab gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.

Wichtige Informationen über Sotrovimab

Sotrovimab wurde von der FDA für die unten beschriebene Notfallanwendung zugelassen. Sotrovimab ist für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen.

Sotrovimab ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Sotrovimab gemäss Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.

Zugelassene Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung für das nicht zugelassene Produkt Sotrovimab zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests erteilt, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Beschränkungen der zugelassenen Anwendung

Sotrovimab ist nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen:

  • die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ODER
  • die eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
  • die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basis-Sauerstoffflussrate benötigen (bei Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie benötigen).

Ein Nutzen der Behandlung mit Sotrovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten mit COVID 19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Fluss oder mechanische Beatmung benötigen.

Bitte lesen Sie das FDA-Zulassungsschreiben, das vollständige Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und das vollständige Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten drei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Zusammenarbeit mit Medicago befindet sich die Kollaboration mit Sanofi an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten jetzt in Phase 2. Eine Zusammenarbeit in frühem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit verteilt werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. GSK prüft, ob der monoklonale Antikörper Otilimab schwer erkrankten COVID-19-Patienten über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Vir's COVID-19-Engagement

Vir wurde mit der Mission gegründet, die schwersten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen. Im Jahr 2020 reagierte Vir schnell auf die COVID-19-Pandemie, indem wir unsere einzigartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere branchenführende Antikörperplattform nutzten, um mehrere monoklonale Antikörper als potenzielle therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 zu untersuchen. Sotrovimab ist der erste gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, den wir in die Klinik gebracht haben. Er wurde sorgfältig aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften ausgewählt, die sich in der präklinischen Forschung gezeigt haben. Dazu zählen eine hohe Resistenzbarriere und die Fähigkeit, sowohl das Virus am Eindringen in gesunde Zellen zu hindern als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Sotrovimab hat seither in einer klinischen Phase-3-Studie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Hochrisikopatienten positive Ergebnisse in der Monotherapie gezeigt. Zudem hat Sotrovimab in präklinischen Studien bewiesen, dass es gegen alle bekannten zirkulierenden COVID-19-Varianten, die von Bedeutung sind, wirksam ist. Vir arbeitet weiterhin an neuartigen therapeutischen und prophylaktischen Lösungen zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zukünftigen Coronavirus-Pandemien, sowohl unabhängig als auch in Zusammenarbeit mit unseren Partnern.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die endgültigen Daten aus der COMET-ICE-Studie, die NIH-Richtlinien, die den Einsatz von Sotrovimab bei der Behandlung von COVID-19 empfehlen, den Beginn der klinischen Studie COMET-TAIL von Vir, das klinische Entwicklungsprogramm für Sotrovimab, die Fähigkeit von Vir, Sotrovimab herzustellen und zu liefern, die Fähigkeit von Sotrovimab zur Behandlung und/oder Vorbeugung von COVID-19, die Fähigkeit von Sotrovimab, die Aktivität gegen zirkulierende bedenkliche Varianten aufrechtzuerhalten, sowie Aussagen in Bezug auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen, einschließlich der Pläne und Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen globalen Regulierungsbehörden. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen, einschließlich unerwarteter Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten im Krankenhaus, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Regierungsbehörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, der erfolgreichen Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch die Wettbewerber von Vir, Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen im Geschäft von Vir oder bei klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinander-setzungen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, sind in den von Vir bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich des darin enthaltenen Abschnitts "Risikofaktoren", beschrieben. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Vir keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen anzupassen, auch wenn neue Informationen verfügbar werden.

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