26 März 2021

GSK und Vir Biotechnology geben Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung bei der FDA für VIR-7831 zur frühen Behandlung von COVID-19-Patienten bekannt

GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. gaben die Einreichung eines Antrags für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für VIR-7831 (GSK4182136) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt. Bei VIR-7831 handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2, für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40kg) mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein Risiko für eine Progression bis hin zur Hospitalisierung oder Tod besteht.

Der EUA-Antrag bei der FDA basiert auf einer Interimsanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early). In der Studie wurde VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung der COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht. Die Ergebnisse der Interimsanalyse, basierend auf den Daten von 583, in die Studie aufgenommenen Patienten, zeigten eine 85%ige (p=0,002) Reduktion der Hospitalisierung oder des Todes bei denjenigen, die VIR-7831 im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. Infolgedessen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee, die Studie aufgrund des Nachweises auf eine deutliche Wirksamkeit zu beenden. Die Daten aus der Zulassungsstudie COMET-ICE werden auch die Grundlage für die Einreichung eines „Biologics License Application“ (BLA)-Zulassungsantrags bei der FDA bilden.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass VIR-7831 auf ein hochkonserviertes Epitop des Spike-Proteins abzielt, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Neue In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays, die im März 2021 online in bioRxiv veröffentlicht wurden, unterstützen diese Hypothese. Sie zeigen, dass VIR-7831 eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten beibehält, einschließlich der britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten. Basierend auf zusätzlichen präklinischen Daten, die in Kürze veröffentlicht werden, scheint VIR-7831 auch gegen die kalifornische Variante aktiv zu sein.

GSK und Vir werden die Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und weiteren globalen Gesundheitsbehörden fortsetzen, um VIR-7831 so bald wie möglich für Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung verfügbar zu machen.

Über COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Der Phase-1-Lead-in-Teil der Studie diente als First-in-Human-Bewertung. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen 500mg intravenösen (IV) Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA. Basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, begann im Oktober 2020 die Studie mit der Rekrutierung. Rekrutiert wurden Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-3-Teil der Studie.

Im März 2021 empfahl ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, die COMET-ICE-Studie aufgrund des Nachweises einer tiefgreifenden Wirksamkeit für die Rekrutierung zu stoppen. Die Studienteilnehmer werden weiterhin über 24 Wochen beobachtet. Zusätzliche Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, werden nach Abschluss der Studie bekannt gegeben.

Der Phase-3-Teil der COMET-ICE-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen intravenösen Infusion von VIR-7831 (500 mg) oder Placebo bei nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Diese Interimsanalyse umfasste 291 Patienten im Behandlungsarm und 292 Patienten im Placebo-Arm. Von den Studienteilnehmern waren 63% hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft und 7% waren schwarz oder afroamerikanisch. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen eine Progression von COVID-19 auftritt, definiert durch die Notwendigkeit einer Hospitalisierung von mindestens 24 Stunden oder Tod innerhalb von 29 Tagen nach Randomisierung.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von VIR-7831

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm COMET für VIR-7831:

• COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500mg intravenös (IV) verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Sowie die Bewertung der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
• COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird, um zu beurteilen, ob intramuskulär-(IM)-verabreichtes VIR-7831 Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
• COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird. Ziel ist es, festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 eine symptomatische Infektion verhindern kann.

VIR-7831 wird auch ambulant in BLAZE-4 untersucht, einer von Eli Lilly gesponserten Phase-2-Studie. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Eli Lilly's Bamlanivimab (LY-CoV555) allein und mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831, im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird VIR-7831 zusammen mit VIR-7832 in der vom National Health Service unterstützten Phase-1b/2a-Studie AGILE bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion untersucht. VIR-7832 ist der zweite monoklonale Antikörper aus der Vir-GSK-Kooperation, der als potenzielle COVID-19-Therapie untersucht wird.

VIR-7831 und VIR-7832 sind Prüfpräparate, die weder von der U.S. Food and Drug Administration noch von einer anderen Behörde zugelassen sind.

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7831 beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch die Fähigkeit, infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, welches es sich mit SARS-CoV-1 teilt (dem Virus, das SARS verursacht). Das deutet darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7832 beinhaltet die Xtend- und andere Fc-Technologien von Xencor. VIR-7832 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht, wodurch eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit erzielt werden soll. VIR-7832 soll potenziell die virusspezifische T-Zell-Funktion verbessern. Das könnte zur Behandlung und/oder Vorbeugung einer COVID-19-Infektion beitragen.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten zwei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Zusammenarbeit mit Medicago befindet sich die Kollaboration mit Sanofi an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten jetzt in Phase 2. Eine Zusammenarbeit in frühem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit verteilt werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu identifizieren und zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. GSK hat vor kurzem berichtet, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee basierend auf einer Interimsanalyse der Daten empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE aufgrund von Hinweisen auf eine hohe Wirksamkeit zu stoppen. In der COMET-ICE-Studie wird VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht. GSK wird nun eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern beantragen. Darüber hinaus prüft GSK, ob der monoklonale Antikörper Otilimab schwer erkrankten COVID-19-Patienten über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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