17 Februar 2021

GSK und Vir Biotechnology erweitern Coronavirus-Zusammenarbeit, um neue Therapeutika gegen Influenza und andere virusbedingte Atemwegserkrankungen voranzutreiben

• Unternehmen nutzen gemeinsame Expertise in Immunologie und Infektiologie, um die Entwicklung vielversprechender monoklonaler Antikörperkandidaten gegen Influenza zu beschleunigen
• Ausweitung der Zusammenarbeit im Bereich der funktionellen Genomik von Atemwegsviren, der einzigartigen Vir-Technologie und für den Zugang zu den GSK “Small Molecule“
• Zusätzliche Erforschung von bis zu drei weiteren Antikörpern gegen Krankheitserreger außerhalb von Influenza und Coronaviren
• GSK erhöht seine Kapitalbeteiligung um 120 Millionen US-Dollar und leistet eine Vorauszahlung von 225 Millionen US-Dollar

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) haben bekannt gegeben, dass sie eine verbindliche Vereinbarung zur Erweiterung ihrer bestehenden Zusammenarbeit unterzeichnet haben. Diese umfasst die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien für Influenza und andere virusbedingte Atemwegserkrankungen.

Die erweiterte Zusammenarbeit baut auf der im Jahr 2020 unterzeichneten Vereinbarung zur Erforschung und Entwicklung von Therapien gegen Coronaviren auf. Diese gewährt GSK die exklusiven Rechte zur Zusammenarbeit mit Vir bei der Entwicklung von potenziellen monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Vorbeugung oder Behandlung der Influenza. Dazu gehört VIR-2482, ein untersuchungsbefindlicher intramuskulär verabreichter mAb, der zur Prophylaxe gegen Influenza A entwickelt wurde und für den eine Phase-1-Studie bereits abgeschlossen wurde. Ebenso dazu gehören Antikörper der nächsten Generation zur Prävention oder Behandlung von Influenza, die während eines dreijährigen Forschungszeitraums untersucht werden. GSK wird die exklusive Option haben, VIR-2482 mit zu entwickeln, nachdem Vir die Phase-2-Studie abgeschlossen und die Ergebnisse veröffentlicht hat. Die Entwicklungskosten für die Entwicklung aller anderen Influenza-mAbs werden geteilt.

Die Influenza verursacht allein in den USA¹ jedes Jahr bis zu 500.000 Krankenhausaufenthalte und 34.000 Todesfälle, von denen etwa 75% durch Influenza A² verursacht werden. Der Schutz, den die aktuellen Impfstoffe bieten, variiert von Saison zu Saison und hängt von den zirkulierenden Virusstämmen ab. Menschen über 65 Jahre mit mindestens einer Komorbidität, wie z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem, haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Influenza und influenzabedingte Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit. Dies ist auch eine Bevölkerungsgruppe, in der die derzeit verfügbaren Impfstoffe in der Vergangenheit eine geringere Wirksamkeit gezeigt haben.

Im Rahmen der neuen Kooperationsvereinbarung werden sich die Unternehmen auch an zwei zusätzlichen Forschungsprogrammen beteiligen. Das erste Programm ist eine Ausweitung der derzeitigen Zusammenarbeit im Bereich der funktionellen Genomik. Um potenzielle Pan-Coronavirus-Therapeutika zu entwickeln, die auch andere Atemwegsviren einbeziehen. Im Rahmen des zweiten Programms werden die Unternehmen während des drei-jährigen Forschungszeitraums gemeinsam bis zu drei neutralisierende mAbs entwickeln. Diese werden mit der Vir-Antikörper-Technologieplattform identifiziert, um gegen Nicht-Influenza-Erreger vorzugehen.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: "Wir glauben, dass es heute wichtiger denn je ist, neue Therapien zur Behandlung und idealerweise zur Prävention von Infektionskrankheiten zu entwickeln. Ich freue mich, dass wir unsere Zusammenarbeit mit Vir ausbauen. Virs Fokus auf neuartige Antikörper, die Expertise in funktionaler Genomik, die einzigartige Technologie und die herausragenden Wissenschaftler werden die Position von GSK als weltweit führendes Unternehmen im Bereich Infektionskrankheiten weiter stärken."

George Scangos, Ph.D., CEO, Vir Biotechnology, sagte: "GSK ist ein wertvoller strategischer Partner und wissenschaftlicher Kollaborateur im Kampf gegen COVID-19 gewesen. Im Rahmen unserer, auf COVID-19 gerichteten, funktionellen Genomik-Kooperation haben wir mehrere Targets aufgedeckt, die das Potenzial zur Behandlung von Influenza und anderen Atemwegsviren haben. Es ist daher sinnvoll, den Umfang unserer Zusammenarbeit auf diese neuen Targets auszuweiten. Diese erweiterte Zusammenarbeit unterstützt die rasche Weiterentwicklung mehrerer vielversprechender Wirkstoffe in unserer Pipeline. Zugleich erhöht sie die Wahrscheinlichkeit, dass diese potenziell lebensrettenden Therapien früher zu den Patienten gelangen. Die Zusammenarbeit bringt unser gemeinsames Ziel voran, ein einzelnes Medikament zu entwickeln, das gegen mehrere 'Bugs' wirken kann."

Die Vereinbarung sieht vor, dass GSK eine Vorauszahlung in Höhe von 225 Millionen US-Dollar und eine weitere Kapitalbeteiligung an Vir in Höhe von 120 Millionen US-Dollar leisten wird. Zunächst wird Vir die Entwicklung von VIR-2482 bis zum Abschluss der Phase-2-Studien weiter finanzieren. Danach wird GSK, falls es seine Option zur gemeinsamen Entwicklung von VIR-2482 ausübt, eine Optionsgebühr von 300 Millionen US-Dollar zahlen. Nach Ausübung der Option für VIR-2482 und für jedes andere Programm in der erweiterten Zusammenarbeit werden die Unternehmen die Entwicklungskosten und die damit verbundenen Gewinne im Zusammenhang mit dieser Vereinbarung teilen. GSK wird Vir außerdem bis zu 200 Millionen US-Dollar zahlen, abhängig von der erfolgreichen Erreichung vordefinierter regulatorischer Meilensteine. Die Kapitalbeteiligung und die Kooperationsvereinbarung unterliegen den üblichen Bedingungen, einschließlich der behördlichen Prüfung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden gemäß dem Hart-Scott-Rodino Act.

GSK und Vir schlossen im April 2020 eine erste strategische Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht. Der Schwerpunkt der Zusammenarbeit lag bisher auf der Entwicklung spezifischer Antikörperkandidaten, die von Virs monoklonaler Antikörperplattform identifiziert wurden. VIR-7831 und VIR-7832 haben das Potenzial gezeigt, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen und eine hohe Resistenzbarriere zu bieten. VIR-7831 befindet sich derzeit in zwei globalen Phase-3-Studien als Monotherapie und in einer Phase-2-Studie als Kombinationstherapie. Erste Ergebnisse aus der ersten Phase-3-Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet. VIR-7832 wurde in die NHS-geförderte Phase-1b/2a-Studie AGILE aufgenommen, deren Start im Februar 2021 geplant ist.

Über Vir's Antikörper-Plattform

Vir verfügt über eine robuste Methode, um von ungewöhnlich erfolgreichen Immunantworten zu profitieren, die natürlicherweise bei Menschen auftreten, die vor Infektionskrankheiten geschützt sind oder sich davon erholt haben. Die Plattform wird eingesetzt, um seltene Antikörper von Überlebenden zu identifizieren. Diese haben das Potenzial, sich schnell entwickelnde und/oder bisher unbehandelbare Pathogene durch direkte Erregerneutralisierung und Stimulation des Immunsystems zu behandeln und deren Entstehung zu verhindern. Vir entwickelt die entdeckten vollständig humanen Antikörper weiter, um ihr therapeutisches Potenzial zu verbessern. Diese Plattform wurde bereits zur Identifizierung und Entwicklung von Antikörpern gegen Krankheitserreger wie SARS-CoV-2, Hepatitis-B-Virus, Influenza A, Ebola, Malaria und weitere eingesetzt

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7831 beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch die Fähigkeit, infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, welches es sich mit SARS-CoV-1 teilt (dem Virus, das SARS verursacht). Das deutet darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7832 beinhaltet die Xtend- und andere Fc-Technologien von Xencor. VIR-7832 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht, wodurch eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit erzielt werden soll. VIR-7832 soll potenziell die virusspezifische T-Zell-Funktion verbessern. Das könnte zur Behandlung und/oder Vorbeugung einer COVID-19-Infektion beitragen.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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_{Vir Zukunftsgerichtete Aussagen}

_{Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von VIR-7831 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19. Aussagen über den potenziellen Nutzen der Teilnahme an der BLAZE-4-Studie und den potenziellen Nutzen der Zusammenarbeit von Vir, Lilly und GSK bei der Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie und zukünftiger Ausbrüche der Krankheit. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen. Darunter fallen Verzögerungen oder Misserfolge bei der geplanten Patientenrekrutierung oder -bindung, Aktivierungsraten von klinischen Standorten oder Rekrutierungsraten für klinische Studien, die niedriger sind als erwartet, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Behörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch unsere Wettbewerber. Ebenso Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen unseres Geschäfts oder unserer klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen.}

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