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GSK übernimmt das biopharmazeutische Unternehmen Affinivax

  • GSK leistet Vorauszahlungen in Höhe von 2,1 Milliarden US-Dollar und bis zu 1,2 Milliarden US-Dollar für potenzielle Entwicklungsmeilensteine
  • Geplante Übernahme ermöglicht Zugang zu 24-valentem Pneumokokken-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation (in Phase II der klinischen Entwicklung) und zur hochinnovativen MAPSTM-Technologie
  • Übernahme unterstützt Entwicklung eines starken Portfolios innovativer Impfstoffe und Arzneimittel

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung zur Übernahme von Affinivax, Inc. (Affinivax) bekannt. Affinivax ist ein auf klinischer Stufe aktives biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Cambridge, Boston, Massachusetts. GSK zahlt 2,1 Mrd. USD vorab und bis zu 1,2 Mrd. USD für potenzielle Entwicklungsmeilensteine. Affinivax leistet Pionierarbeit in der Entwicklung einer neuen Impfstoffklasse. Am weitesten fortgeschritten sind die Pneumokokken-Impfstoffe der nächsten Generation.

Durch Pneumokokken können Erkrankungen wie Lungenentzündung, Meningitis, Infektionen der Blutbahn, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung) und Otitis media (Mittelohrentzündung) ausgelöst werden. Trotz der Verfügbarkeit aktueller Pneumokokken-Impfstoffe besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf. Es gibt viele verschiedene Pneumokokken-Serotypen. Die Anzahl der Serotypen in den derzeitigen Impfstoffen ist aufgrund der vielen immunologischen Interferenzen, die bei der Verwendung bestehender Konjugationstechnologien beobachtet werden, begrenzt.

Affinivax hat eine neue Technologie, das Multiple Antigen Presenting System (MAPS), entwickelt. Es unterstützt eine höhere Anzahl an Serotypen als herkömmliche Konjugationstechnologien, was eine breitere Abdeckung gegen die gängigen Pneumokokken-Serotypen ermöglicht und potenziell zu einer höheren Immunogenität als bei derzeitigen Impfstoffen führt. Der am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat von Affinivax (AFX3772) enthält 24 Pneumokokken-Polysaccharide sowie zwei konservierte Pneumokokken-Proteine (im Vergleich: bis zu 20 Serotypen in derzeit zugelassenen Impfstoffen). Ein 30-plus-valenter Pneumokokken-Impfstoffkandidat befindet sich ebenfalls in der präklinischen Entwicklung.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, GSK, sagte: „Die geplante Akquisition stärkt unsere F&E-Pipeline für Impfstoffe weiter und verschafft uns Zugang zu einer neuen, potenziell bahnbrechenden Technologie. Auch wird die bestehende wissenschaftliche Präsenz von GSK in der Region Boston erweitert. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den vielen talentierten Mitarbeitern von Affinivax, um unsere branchenführenden Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungskapazitäten zu bündeln und diese großartige neue Technologie denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen."

In den klinischen Studien der Phase I/II mit Erwachsenen wurde AFX3772 von den Teilnehmern gut vertragen und zeigte im Vergleich zum derzeitigen Standard gute Immunreaktionen. Im Juli 2021 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA AFX3772 den Status eines Therapiedurchbruchs zur Vorbeugung invasiver Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Phase III wird voraussichtlich in Kürze beginnen. Klinische Studien der Phase I/II, die den Einsatz des Impfstoffs in der Pädiatrie untersuchen, sollen noch in diesem Jahr beginnen.

„Affinivax entstand aus der wissenschaftlichen und persönlichen Vision unserer Gründer, Impfstoffinnovationen voranzutreiben, um das Leben von Menschen in Industrie- und Entwicklungsländern entscheidend zu verbessern", sagte Steven Brugger, CEO Affinivax, Inc. „In den letzten acht Jahren haben wir diese Vision von der anfänglichen Entwicklung unserer MAPS™-Impfstoffplattform am Boston Children's Hospital zu einer Pipeline neuartiger Impfstoffe mit unserem führenden Impfstoffkandidaten in der späten klinischen Phase geführt. Wir sind stolz darauf, dass GSK die Leistungen unseres Teams anerkannt hat und sind zuversichtlich, dass GSK ein ideales neues Zuhause für unsere MAPS-Plattform und das Team ist. Die umfangreichen Kompetenzen von GSK werden weitere Fortschritte mit MAPS ermöglichen, um bestehende Impfstoffe zu verbessern – wie es bei unserem führenden MAPS-Impfstoffprogramm gegen Streptococcus pneumoniae der Fall ist – und Impfstoffe zu entwickeln, die neuartige und resistente Infektionskrankheiten bekämpfen, für die es bislang keine wirksamen Immunisierungsstrategien gibt."

Finanzielle Aspekte

Die Vereinbarung sieht vor, dass GSK 100% der ausstehenden Aktien von Affinivax erwirbt. Die Gegenleistung für die Übernahme besteht aus einer Vorauszahlung in Höhe von 2,1 Milliarden US-Dollar, die bei Abschluss der Transaktion fällig wird, und zwei potenziellen Meilensteinzahlungen in Höhe von je 0,6 Milliarden US-Dollar, die bei Erreichen bestimmter Meilensteine in der pädiatrischen klinischen Entwicklung fällig werden. Die Transaktion unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich des Ablaufs oder der vorzeitigen Beendigung der Wartezeit gemäß dem Hart-Scott-Rodino Anti-Trust Improvements Act von 1976. Der Abschluss der Transaktion wird für das dritte Quartal 2022 erwartet.

GSK wird die Transaktion als einen Unternehmenszusammenschluss bilanzieren.

GSK bekräftigt seine Prognose für das Gesamtjahr 2022 und den mittelfristigen Ausblick für 2021-2026 von mehr als 5% Umsatzwachstum und 10% bereinigtem Betriebsergebnis (CAGR* zu CER**).

*CAGR: Compound Annual Growth Rate (durchschnittliche jährliche Wachstumsrate); **CER: Constant Exchange Rate (konstanter Wechselkurs)

Pneumokokken-Erkrankungen

Das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursacht Pneumokokken-Erkrankungen. Es gibt mehrere Arten von Pneumokokken-Erkrankungen, darunter Infektionen der Blutbahn (Sepsis), Lungenentzündung, Meningitis und andere leichtere Erkrankungen wie Sinusitis und Otitis media. Trotz der Verfügbarkeit aktueller Impfstoffe besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf. Pneumokokken-Pneumonie verursacht in den USA jedes Jahr schätzungsweise 150.000 Krankenhausaufenthalte; Pneumokokken-Meningitis und -Bakteriämie forderten 2019 in den USA etwa 3.250 Todesopfer (US Center for Disease Control and Prevention).

MAPS™-Technologie-Plattform

Das Multiple Antigen Presenting System (MAPS) ist eine neuartige und hocheffiziente Technologieplattform für Impfstoffe. Die Plattform ermöglicht die präzise, hochaffine Bindung von krankheitsrelevanten Polysacchariden an krankheitsrelevante Proteinantigene in einem einzigen Impfstoff. Die Immunisierung mit den resultierenden Polysaccharid-Protein-Komplexen induziert eine breite und potenziell schützende B-Zell-Antwort (Antikörper) auf die Polysaccharide und eine separate B-Zell- und T-Zell-Immunantwort auf die Proteine. Der besondere Plug-and-Play-Charakter von MAPS ermöglicht die gezielte Bekämpfung eines breiten Spektrums von Infektionskrankheiten.
Zunächst wurde die Technologie vor allem zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen eingesetzt. Die Anwendbarkeit der Technologie wurde auch für weitere Erreger von Infektionskrankheiten nachgewiesen, darunter solche, die Krankenhausinfektionen verursachen.

Ansprechpartner für Journalisten

Katharina Mayer
Communications Managerin
Communications, Government Affairs & Market Access Telefon: +49 172 421 99 47
E-Mail: katharina.x.mayer@gsk.com

Dr. med. Guido Hermanns
Leiter Unternehmenskommunikation
Communications, Government Affairs & Market Access
Telefon: +49 177 8915165
E-Mail: guido.g.hermanns@gsk.com

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Victoria Williams