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GSK gibt positive Ergebnisse von fünf Phase-3-Studien zu Daprodustat für Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischer Nierenerkrankung bekannt

Vollständige Ergebnisse werden im Laufe dieses Jahres auf einer medizi-nischen Tagung vorgestellt

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) gab positive Ergebnisse von fünf Phase-3-Studien des Programms ASCEND bekannt, in denen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Daprodustat untersucht wurden. Bei Daprodustat handelt es sich um einen oral zu verabreichenden Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PHI) zur Behandlung von Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).

Das ASCEND-Programm hat gezeigt, dass Daprodustat seinen primären Wirksamkeits-endpunkt in jeder Studie erreicht hat. Gezeigt wurde eine Verbesserung des Hämoglobinspiegels (Hgb) bei unbehandelten Patienten und die Aufrechterhaltung des Hgb-Spiegels bei Patienten, die mit einem Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) behandelt wurden, einer Standardtherapieoption für Patienten mit Anämie aufgrund von CKD. Darüber hinaus zeigten die wichtigsten kardiovaskulären Outcome-Studien für Nicht-Dialyse-Patienten (ASCEND-ND) und Dialyse-Patienten (ASCEND-D), dass Daprodustat im Vergleich zu einem ESA in Bezug auf das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE), dem co-primären Endpunkt beider Studien, nicht unterlegen war.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: „Ich bin besonders erfreut über die Ergebnisse der ASCEND-ND- und ASCEND-D-Studien. Denn es ist wichtig, die kardiovaskulären Folgen für Patienten zu kontrollieren, die aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung an Anämie leiden, und ihnen eine bequeme, orale Behandlungsoption anzubieten. Wir werden die Daten aus dem robusten Phase-3-Programm ASCEND weiter analysieren. Wir freuen uns darauf, bei der Planung unserer Zulassungsanträge eng mit den Behörden zusammenzuarbeiten.“

Zusätzlich zu den Studien ASCEND-D und ASCEND-ND umfasste das Programm auch Studien, die sich auf die Inzidenzdialyse für Patienten konzentrierten, die gerade erst mit der Dialyse begonnen haben (ASCEND-ID), sowie Studien zur Lebensqualität (ASCEND-NHQ) und zu dreimal wöchentlichen Dosierungsschemata (ASCEND-TD). Alle Studien aus dem Programm erreichten ihre jeweiligen primären oder co-primären Endpunkte. In das Programm wurden über 8.000 Patienten aufgenommen, die bis zu 3,75 Jahre lang behandelt wurden. Die vollständigen Ergebnisse der Studien werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress im Laufe des Jahres vorgestellt und dienen als Grundlage für die Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit.

Im Rahmen des ASCEND-Programms wurde Daprodustat sowohl bei Nicht-Dialyse- als auch bei Dialyse-Patienten allgemein gut vertragen. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich und die Art der gemeldeten Ereignisse entsprach der zugrunde liegenden Patientenpopulation. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Daprodustat im Rahmen des ASCEND-Programms erhielten, waren Bluthochdruck, Diarrhö, Dialyse-Hypotonie, periphere Ödeme und Harnwegsinfektionen.

Daprodustat ist derzeit in Japan als Duvroq für Patienten mit renaler Anämie zugelassen. In anderen Ländern der Welt ist es nicht zugelassen.

Über Anämie bei CKD

Chronische Nierenerkrankungen, die durch einen fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion gekennzeichnet sind, stellen weltweit eine zunehmende Belastung für die öffentliche Gesundheit dar.1 Zu den Risikofaktoren für CKD gehören Bluthochdruck, Diabetes, Adipositas und primäre Nierenerkrankungen.1 Darüber hinaus ist CKD ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.1 Anämie ist eine wichtige und häufige Komplikation der CKD.2 Allerdings wird sie bei Patienten mit CKD im Frühstadium, z.B. bei Patienten, die nicht dialyse-pflichtig sind, oft nur unzureichend diagnostiziert und unterbehandelt. Bleibt die Anämie bei CKD unbehandelt oder unzureichend behandelt, geht sie mit schlechten klinischen Ergebnissen einher und führt zu einer erheblichen Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme.2

Über Daprodustat

Daprodustat, ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), gehört zu einer neuen Klasse oraler Arzneimittel. Daprodustat ist für die Behandlung von Anämie aufgrund von chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen nicht dialysepflichtigen Patienten und bei Dialysepatienten angezeigt. Die Hemmung der sauerstoffempfindlichen Prolylhydroxylase-Enzyme stabilisiert die Hypoxie-induzierbaren Faktoren. Das kann zu einer Transkription von Erythropoetin und anderen Genen führen, die an der Korrektur der Anämie beteiligt sind, ähnlich den physiologischen Effekten, die im Körper in großer Höhe auftreten. Daprodustat wurde entwickelt, um eine bequeme orale Behandlungsoption für Patienten mit Anämie in Verbindung mit CKD zu bieten.

Referenzen

1 Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, et al. Global prevalence of chronic kidney disease - A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2016;11(7):e0158765.
2 St Peter WL, Guo H, Kabadi S, et al. Prevalence, treatment patterns, and healthcare resource utilization in Medicare and commercially insured non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients with and without anemia in the United States. BMC Nephrol. 2018;19(1):67.
Wong MMY, Tu C, Li Y, et al. Anemia and iron deficiency among chronic kidney disease stages 3–5 ND patients in the Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study: often unmeasured, variably treated. Clin Kidney J. 2019. doi: 10.1093/ckj/sfz091
Hoshino J, Muenz D, Zee J, et al. Associations of hemoglobin levels with health-related quality of life, physical activity, and clinical outcomes in persons with stage 3-5 nondialysis CKD. J Ren Nutr. 2020.
Toft G, Heide-Jorgensen U, van Haalen H, et al. Anemia and clinical outcomes in patients with non-dialysis dependent or dialysis dependent severe chronic kidney disease: a Danish population-based study. J Nephrol. 2020;33(1):147–156.
Locatelli F, Pisoni RL, Combe C, et al. Anaemia in haemodialysis patients of five European countries: association with morbidity and mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2004;19(1):121–132.
Hayashi T, Uemura Y, Kumagai M, et al. Effect of achieved hemoglobin level on renal outcome in non-dialysis chronic kidney disease (CKD) patients receiving epoetin beta pegol: MIRcerA CLinical Evidence on Renal Survival in CKD patients with renal anemia (MIRACLE-CKD Study). Clin Exp Nephrol. 2019;23(3):349–361.
Walker AM, Schneider G, Yeaw J, et al. Anemia as a predictor of cardiovascular events in patients with elevated serum creatinine. J Am Soc Nephrol. 2006;17(8):2293–2298.
Eriksson D, Goldsmith D, Teitsson S, et al. Cross-sectional survey in CKD patients across Europe describing the association between quality of life and anaemia. BMC Nephrol. 2016;17(1):97.
van Haalen H, Jackson J, Spinowitz B, et al. Impact of chronic kidney disease and anemia on health-related quality of life and work productivity: analysis of multinational real-world data. BMC Nephrol. 2020;21(1):88.
Eriksson D, Teitsson S, Goldsmith D, et al. Cross-sectional descriptive study of the impact of anaemia in patients with chronic kidney disease on healthcare resource utilisation and work productivity across Europe. Value Health. 2015;18(A514).

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