12 November 2021

Primärer Endpunkt erreicht: Phase-III-Studie COMET-TAIL untersucht die intramuskuläre Gabe von Sotrovimab zur frühzeitigen Behandlung von COVID-19

• Die Daten der Phase-III-Studie COMET-TAIL zeigen, dass die intramuskuläre Verabreichung von Sotrovimab der intravenösen Verabreichung bei Hochrisikopatienten nicht unterlegen ist und eine ähnliche Wirksamkeit aufweist
• In die Studie wurden Teilnehmer während der durch die Delta-Variante geprägten Welle der Pandemie in den USA eingeschlossen

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (Vir) (Nasdaq: VIR) geben die Headline-Daten der randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie COMET-TAIL bekannt, die ihren primären Endpunkt erreicht hat. Demnach war die intramuskuläre (IM) Verabreichung von Sotrovimab der intravenösen (IV) Verabreichung für die frühzeitige Behandlung von nicht-hospitalisierten Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 und hohem Risiko für die Entwicklung eines schweren Krankheitsverlaufs nicht unterlegen.

Die Phase-III-Studie COMET-TAIL untersuchte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Gabe von Sotrovimab bei Hochrisikopatienten bis zu sieben Tage nach Auftreten der Symptome im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Im IM-Arm (500 mg) der Studie lag die Rate an Hospitalisierungen für mehr als 24 Stunden oder Tod bis Tag 29 der Studie bei 2,7%, im IV-Arm (ebenfalls 500 mg) lag diese bei 1,3%. Der adjustierte Unterschied zwischen dem IM- und dem IV-Arm der Studie betrug 1,07% mit einem 95%-Konfidenzintervall (KI) von -1,25% bis 3,39%. Die obere Grenze des 95%-KI liegt innerhalb der für den primären Endpunkt der Studie in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 3,5%.

Darüber hinaus wurden in den Headline-Daten niedrige Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen der Grade 3-4 beobachtet (≤1% in beiden Armen, für beide Messgrößen).

Die Unternehmen planen, die Zulassungsanträge weltweit voranzutreiben, einschließlich der laufenden Gespräche mit der FDA über die bestehende Notfallzulassung für Sotrovimab.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und Präsident, sagte: „Ich freue mich, dass die heutigen Ergebnisse eine vergleichbare Wirksamkeit von Sotrovimab bei direkter Injektion in den Muskel im Vergleich zur intravenösen Verabreichung zeigen, was für die Patienten möglicherweise eine praktischere Option darstellt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um diese neue Option für geeignete COVID-19-Patienten verfügbar zu machen."

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir, sagte: „Diese Studie wurde während des Höhepunkts der Verbreitung der Delta-Variante durchgeführt, mit einer signifikanten Rekrutierung in Florida - einem Hotspot für diese spezielle Variante und einer durchschnittlichen Hospitalisierungsrate von mehr als 10 Prozent bestätigter Fälle. Wir haben Sotrovimab so entwickelt, dass es bei Varianten – deren Aufkommen wir erwartet haben – seine Wirksamkeit behält. Die Daten zeigen, dass Sotrovimab intravenös oder intramuskulär verabreicht nach der Zulassung eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von COVID-19 spielen könnte. Da wir uns dem dritten Jahr der Pandemie nähern, können wir davon ausgehen, dass weiterhin zahlreiche Behandlungsoptionen benötigt werden, insbesondere für Hochrisikopatienten mit komplexen gesundheitlichen Bedürfnissen.

Das heutige Update ergänzt Meldungen aus der ersten Jahreshälfte 2021 zur Phase-III-Studie COMET-ICE, in der die intravenöse Infusion von Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 und hohem Risiko für die Entwicklung eines schweren Krankheitsverlaufs untersucht wurde. Die endgültigen Ergebnisse der COMET-ICE-Studie für die gesamte Studienpopulation von 1057 Teilnehmern zeigten eine 79%ige Verringerung von Hospitalisierung und Tod an Tag 29 im Vergleich zu Placebo.

Über Sotrovimab

Sotrovimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. Sotrovimab wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Aktualisierte In-vitro-Daten, die in bioRxiv (1,4 MB) veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab gegen alle aktuellen und besorgniserregenden Varianten des SARS-CoV-2-Virus, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wurden, sowie gegen weitere Varianten wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 oder AY.2) und Mu (B.1.621).

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab

Zusätzlich zur COMET-ICE-Studie umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für Sotrovimab:

• COMET-ICE: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersuchte die intravenöse Infusion von Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht und die nicht hospitalisiert sind und keinen Sauerstoff benötigen. Die endgültigen Ergebnisse der COMET-ICE-Studie für die gesamte Studienpopulation von 1057 Teilnehmern zeigten eine 79%ige Verringerung (adjustierte relative Risikoreduktion) (p<0,001) von Hospitalisierungen für > 24 Stunden oder Tod jedweder Ursache bis zum 29. Tag im Vergleich zu Placebo, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Die vorläufigen Daten wurden am 27. Oktober 2021 in The New England Journal of Medicine veröffentlicht und die endgültigen Daten wurden am 8. November 2021 auf medRxiv vorveröffentlicht.
• COMET-TAIL: Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie untersuchte die intramuskuläre (IM) im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Sotrovimab zur frühen Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei nicht-hospitalisierten erwachsenen und pädiatrischen Hochrisikopatienten (12 Jahre und älter).Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht, und die Headline-Daten zeigten, dass intramuskulär verabreichtes Sotrovimab bei Hochrisikopopulationen nicht unterlegen war und eine ähnliche Wirksamkeit aufwies wie eine intravenöse Verabreichung. In die COMET-TAIL-Studie wurden insgesamt 983 Patienten bis zu sieben Tage nach Auftreten der Symptome aufgenommen. Die Studie umfasste ursprünglich drei Studienarme: 500mg Sotrovimab, die intravenös verabreicht wurden, und zwei intramuskuläre Arme, bestehend aus 500mg und einer niedrigen Dosis von 250mg. Ein unabhängiger Sicherheitsüberwachungsausschuss empfahl, die Aufnahme in den 250-mg-Arm abzubrechen, nachdem in diesem Arm eine größere Zahl von Krankenhausaufenthalten festgestellt worden war. Für den 500mg-Arm wurde empfohlen, die Aufnahme der Patienten wie geplant fortzusetzen. Die Unternehmen planen, den vollständigen COMET-TAIL-Datensatz im ersten Quartal 2022 zur Veröffentlichung in einem Peer-reviewed Journal einzureichen.
• COMET-PEAK: Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der intravenösen und intramuskulären Verabreichung von Sotrovimab bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Die bisher vorliegenden Daten aus dem Open-Label-Teil B der Studie (500mg intravenös vs. 500mg intramuskulär) belegen die Gleichwertigkeit des virologischen Ansprechens zwischen intravenöser und intramuskulärer Verabreichung sowie ein akzeptables Verträglichkeitsprofil für die intramuskuläre Verabreichung: Nur 10/82 Teilnehmer (12%) berichteten über Reaktionen an der Injektionsstelle, die alle geringfügig waren (Grad 1). Die Unternehmen planen, den vollständigen COMET-PEAK-Datensatz in einem Peer-reviewed Journal zur Veröffentlichung einzureichen.
• GSK und Vir arbeiten außerdem zusammen, um die Anwendung von Sotrovimab bei nicht infizierten, immungeschwächten Erwachsenen zu untersuchen und festzustellen, ob Sotrovimab eine symptomatische COVID-19-Infektion verhindern kann. GSK und Vir unterstützen von Prüfärzten gesponserte Studien und fördern die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit erfahrenen Prüfärzten und Netzwerken, die an der kontinuierlichen Versorgung immungeschwächter Patienten beteiligt sind, um zu verstehen, welche Rolle Sotrovimab zur Prophylaxe in dieser Bevölkerungsgruppe spielen könnte. Die Gespräche mit den Zulassungsbehörden über das Prophylaxeprogramm werden zu gegebener Zeit stattfinden.

Über den weltweiten Zugang zu Sotrovimab

• Sotrovimab ist in den Vereinigten Staaten für den Notfalleinsatz zugelassen und erhielt vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in der EU eine positive wissenschaftliche Stellungnahme gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004. Sotrovimab hat eine vorläufige Zulassung in Australien und eine bedingte Zulassung in Saudi-Arabien erhalten. In Japan wurde es über ein Special Approval for Emergency Pathway zugelassen. Vorläufige Zulassungen wurden in Bahrain, Brasilien, Kanada, Ägypten, Italien, Kuwait, Oman, Katar, Singapur, Schweiz, Thailand und den Vereinigten Arabischen Emiraten erteilt.
• Sotrovimab wird in mehreren Ländern auf der ganzen Welt angeboten, unter anderem über nationale Vereinbarungen in den Vereinigten Staaten, Japan, Australien, Kanada, Singapur und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Außerdem haben wir mit der Europäischen Kommission eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung über die Lieferung von Sotrovimab-Dosen unterzeichnet. Weitere Vereinbarungen werden aufgrund von Vertraulichkeits- oder regulatorischen Anforderungen noch nicht bekannt gegeben.

Sotrovimab in den Vereinigten Staaten

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Informationen zu Sotrovimab. Gesundheitsdienstleister in den USA sollten sich in den Merkblättern über die zugelassene Anwendung von Sotrovimab und die verbindlichen Anforderungen der EUA informieren. Bitte lesen Sie das FDA-Zulassungsschreiben, das vollständige Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und das vollständige Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal.

Sotrovimab wurde von der FDA für die unten beschriebene Notfallanwendung zugelassen. Sotrovimab ist für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen.

Sotrovimab ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Sotrovimab gemäss Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.

Zugelassene Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung für das nicht zugelassene Produkt Sotrovimab zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests erteilt, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Beschränkungen der zugelassenen Anwendung

Sotrovimab ist nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen:

• die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ODER
• die eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
• die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basis-Sauerstoffflussrate benötigen (bei Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie benötigen).

Ein Nutzen der Behandlung mit Sotrovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten mit COVID 19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Fluss oder mechanische Beatmung benötigen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen

Sotrovimab ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen Sotrovimab oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Sotrovimab vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, die bei der Anwendung von Sotrovimab bisher nicht berichtet wurden.

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Sotrovimab beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine geeignete medikamentöse Behandlung und/oder unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Infusionsbedingte Reaktionen, die während der Infusion und bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten, sind bei der Verabreichung von Sotrovimab beobachtet worden. Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können sein: Fieber, Atembeschwerden, verringerte Sauerstoffsättigung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Bradykardie), Schmerzen oder Unwohlsein in der Brust, Schwäche, veränderter Geisteszustand, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Hypotonie, Hypertonie, Angioödem, Rachenreizung, Hautausschlag einschließlich Urtikaria, Pruritus, Myalgie, vaso-vagale Reaktionen (z. B. Prä-Synkope, Synkope), Schwindel und Diaphorese.

Ziehen Sie eine Verlangsamung oder einen Abbruch der Infusion in Betracht und verabreichen Sie geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen, wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftreten, wurden auch bei der Anwendung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern unter der Notfallzulassung berichtet.

Klinische Verschlechterung nach Verabreichung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern

Eine klinische Verschlechterung von COVID 19 nach der Verabreichung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern wurde berichtet und kann Anzeichen oder Symptome von Fieber, Hypoxie oder erhöhter Atemnot, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Tachykardie, Bradykardie), Müdigkeit und einen veränderten mentalen Status umfassen. Einige dieser Ereignisse erforderten einen Krankenhausaufenthalt. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit der Anwendung des monoklonalen Antikörpers gegen SARS-CoV-2 zusammenhingen oder auf die Progression von COVID-19 zurückzuführen waren.

Einschränkungen des Nutzens und des Risikopotenzials bei Patienten mit schwerem COVID-19

Ein Nutzen der Behandlung mit Sotrovimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Fluss oder mechanische Beatmung benötigen. Daher ist Sotrovimab nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden ODER die aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen ODER die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basissauerstoffflussrate bei Patienten benötigen, die aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie benötigen.

Unerwünschte Ereignisse

In der COMET-ICE-Studie wurden bei 2% der mit Sotrovimab und bei 1% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in der Sotrovimab-Behandlungsgruppe in COMET-ICE beobachtet wurden, waren Hautausschlag (1%) und Durchfall (2%), die alle Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (mittelschwer) waren. Keine anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden unter Sotrovimab im Vergleich zu Placebo in höherer Frequenz berichtet.

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder nachteilige mütterliche oder fötale Ergebnisse zu bewerten. Sotrovimab sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus rechtfertigt.

Laktation

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Sotrovimab in der menschlichen Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Personen, die mit COVID-19 behandelt werden und stillen, sollten gemäss den klinischen Richtlinien vorgehen, um eine Exposition des Säuglings gegenüber COVID-19 zu vermeiden.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Wir arbeiten mit Sanofi, Medicago und SK bioscience zusammen, um adjuvantierte Impfstoffkandidaten auf Proteinbasis zu entwickeln, die sich alle in klinischen Studien der Phase III befinden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam optimierte mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK erforscht auch Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19-Patienten und arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um monoklonale Antikörper zu untersuchen, die als therapeutische oder präventive Optionen gegen COVID-19 eingesetzt werden könnten.

Vir's COVID-19-Engagement

Vir wurde mit der Mission gegründet, die schwersten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen. Im Jahr 2020 reagierte Vir schnell auf die COVID-19-Pandemie, indem wir unsere einzigartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere branchenführende Antikörperplattform nutzten, um mehrere monoklonale Antikörper als potenzielle therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 zu untersuchen. Sotrovimab ist der erste gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, den wir in die Klinik gebracht haben. Er wurde sorgfältig aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften ausgewählt, die sich in der präklinischen Forschung gezeigt haben. Dazu zählen eine hohe Resistenzbarriere und die Fähigkeit, sowohl das Virus am Eindringen in gesunde Zellen zu hindern als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Vir arbeitet weiterhin an neuartigen therapeutischen und prophylaktischen Lösungen zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zukünftigen Coronavirus-Pandemien, sowohl unabhängig als auch in Zusammenarbeit mit unseren Partnern.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

 

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GSK Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist die Anleger darauf hin, dass alle von GSK gemachten zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Mitteilung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für 2020 beschriebenen Faktoren, die Ergebnisse von GSK für das dritte Quartal und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.

Vir Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die Fähigkeit von Sotrovimab, COVID-19 entweder durch intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung zu behandeln und/oder zu verhindern, über die Zusammenarbeit von Vir mit GSK, über Pläne, die Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit voranzutreiben, einschließlich bei der FDA in Bezug auf die bestehende EUA für Sotrovimab, über geplante Gespräche mit anderen globalen Zulassungsbehörden, über den Zeitpunkt der Verfügbarkeit von klinischen Daten, über Programmaktualisierungen und Datenoffenlegungen, über das klinische Entwicklungsprogramm für Sotrovimab und über die Fähigkeit von Sotrovimab, die Aktivität gegen zirkulierende Varianten von Belang und Interesse aufrecht zu erhalten. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen, darunter unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten im Krankenhaus, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Regierungsbehörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch die Konkurrenten von Vir, Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen im Geschäft von Vir oder bei klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, werden in den von Vir bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich des darin enthaltenen Abschnitts "Risk Factors", erörtert. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Vir keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen anzupassen, auch wenn neue Informationen verfügbar werden.

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