Medicago und GSK geben positive Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie für den adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt

  • Ähnliche Antikörperreaktion bei Erwachsenen und bei älteren Menschen nach zwei Dosen
  • Die neutralisierenden Antikörper-Reaktionen waren zehnmal höher als bei Personen, die nach COVID-19-Erkrankung genesen
  • Es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse berichtet

Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, und GlaxoSmithKline (GSK) freuen sich, positive Zwischenergebnisse der klinischen Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Medicagos COVID-19-Impfstoffkandidaten auf pflanzlicher Basis bekannt zu geben, der in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK getestet wurde.

Die Ergebnisse sind Teil der laufenden Phase-2/3-Studie und ergänzen das vielversprechende Profil, das bereits während der Phase-1-Tests beobachtet wurde. Die Immunogenität, gemessen an den neutralisierenden Antikörpertitern, war etwa 10-mal höher als in einem Panel von Seren von Patienten, die von COVID-19 genesen waren. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet und die Reaktogenität war im Allgemeinen mild bis moderat und von kurzer Dauer.

„Wir sind sehr erfreut über die positiven Ergebnisse der Phase-2-Daten. Nach zwei Dosen induzierte der adjuvierte Impfstoffkandidat robuste neutralisierende Antikörper und zelluläre Immunantworten bei allen Probanden, unabhängig vom Alter", sagte Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bei Medicago. "Diese Ergebnisse stimmen uns zuversichtlich, so dass wir mit unserer klinischen Phase-3-Studie fortfahren können. Wir hoffen, ein weiteres Werkzeug im globalen Kampf gegen COVID-19 hinzufügen zu können, zumal die Kreuzprotektion zu einem wichtigen Aspekt bei den weltweiten Impfbemühungen wird."

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines: „Wir freuen uns, dass die Ergebnisse auf eine sehr starke Immunantwort hindeuten. Der Impfstoffkandidat COVID-19 von Medicago in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK wurde gut vertragen, was seinen potenziellen Nutzen unterstreicht. Wir freuen uns nun auf das Ergebnis der laufenden Phase-3-Studie dieses kühlschrank-stabilen Impfstoffkandidaten als nächsten Schritt in unserem Beitrag zur globalen Reaktion auf die Pandemie."

Die Phase-3-Studie mit dem Impfstoffkandidaten startete am 16. März 2021. Derzeit nehmen Studienzentren in Kanada, den USA, Großbritannien und Brasilien Probanden auf, weitere Standorte sollen in den kommenden Wochen hinzukommen. Der Impfstoffkandidat hat von der FDA in den USA den Fast-Track-Status erhalten, und Health Canada hat eine Prüfung des rollierenden Antrags von Medicago für COVID-19 im Rahmen der Interimsverordnung eingeleitet.

Über Phase 2: Zusammenfassung der Ergebnisse

Die Zwischenergebnisse der Phase 2 bei Erwachsenen und bei älteren Menschen wurden auf einem Online-Preprint-Server bei MedRxiv veröffentlicht.

  • Diese Publikation konzentriert sich auf die Darstellung der Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) und zellvermittelte Immunität (IFN-γ und IL-4 ELISpot), bei Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren (Erwachsene) und älteren Erwachsenen ab 65 Jahren (ältere Erwachsene). 
  • Der Impfstoffkandidat von Medicago mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil, und die unerwünschten Ereignisse (AEs) waren hauptsächlich leicht oder moderat und von vorübergehender Dauer.
  • AEs bei älteren Erwachsenen waren begrenzter als die, die in der erwachsenen Bevölkerung beobachtet wurden. 
  • Der Impfstoffkandidat von Medicago mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK induzierte in beiden Alterskohorten nach zwei Dosen eine signifikante humorale Immunantwort von ähnlicher Stärke. 
  • Der Impfstoffkandidat induzierte bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis eine größere humorale Reaktion als bei älteren Erwachsenen, aber nach der zweiten Dosis reagierten beide Alterskohorten mit NAb-Titern, die etwa 10-mal höher waren als in einem Panel von Seren von Patienten, die sich von COVID-19 erholt hatten. 

Über die Phase-2/3-Studie

Bei der Phase 2/3-Studie handelt es sich um ein mehrteiliges Design, das bestätigen soll, dass die gewählte Formulierung und das Dosierungsschema von CoVLP (zwei Dosen von 3,75 µg CoVLP in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden) ein akzeptables Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber sowie bei Erwachsenen mit Komorbiditäten aufweist.

Der Phase-2-Teil der Studie war eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten rekombinanten, COVID-19-Impfstoffkandidaten auf pflanzlicher Basis bei Probanden im Alter von 18 Jahren und darüber. Sie wurde an mehreren Standorten in Kanada und den USA an einer Population aus gesunden Erwachsenen (18-64 Jahre), älteren Erwachsenen (über 65 Jahre) und Erwachsenen mit Komorbiditäten durchgeführt. Jede Altersgruppe umfasste bis zu 306 Probanden, die im Verhältnis 5:1 randomisiert wurden, um den adjuvantierten CoVLP-Impfstoffkandidaten zu erhalten: Placebo und mit einer 2:1-Stratifizierung bei älteren Erwachsenen (65-74 und ≥75). Alle Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Impfung nachbeobachtet, um die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Immunantworten auf den Impfstoffkandidaten als abschließende Analyse zu bewerten.

Der Phase-3-Teil ist ein ereignisgesteuertes, randomisiertes, beobachterverblindetes, placebokontrolliertes Crossover-Design, das die Wirksamkeit und Sicherheit der CoVLP-Formulierung im Vergleich zu Placebo bei bis zu 30.000 Probanden in Nordamerika, Lateinamerika und Europa und innerhalb derselben Population untersuchen wird.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Die Reaktion von GSK auf COVID-19 war eine der breitesten in der Branche. Zusätzlich zu unseren Impfstoffkandidaten, die sich mit Partnerorganisationen in der Entwicklung befinden, gibt es drei potenzielle Behandlungsmöglichkeiten.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen zusammen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Arbeit mit Medicago haben wir kürzlich positive Phase-2-Daten aus unserer Zusammenarbeit mit Sanofi zur Entwicklung eines adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten bekannt gegeben und erwarten den Beginn einer Phase-3-Studie im zweiten Quartal. Eine Zusammenarbeit mit SK Bioscience in einem früheren Stadium ist ebenfalls im Gange. SK Bioscience erhält Mittel von CEPI und der Bill and Melinda Gates Foundation, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, die über die COVAX weltweit angeboten werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen produziert werden können und dazu beitragen, mehr Menschen zu schützen. Basierend auf den Erfahrungen mit anderen adjuvantierten Impfstoffen gibt es ein Potenzial für eine erhöhten Kreuzprotektion gegen COVID-19-Varianten, was weiter untersucht werden soll.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln, die das Potenzial haben, mehrere aufkommende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird die Herstellung von bis zu 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen. GSK hilft weiterhin bei der Herstellung von bis zu 60 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax in Großbritannien.

GSK erforscht potenzielle Therapie- oder Behandlungsoptionen für COVID-19-Patienten: GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende antivirale Antikörper zu entwickeln und zu identifizieren, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. Kürzlich wurde berichtet, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE, die VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht, aufgrund von Hinweisen auf eine tiefgreifende Wirksamkeit frühzeitig zu beenden, basierend auf einer Zwischenanalyse der Daten aus der Studie. Es wird eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern beantragt. Darüber hinaus wird geprüft, ob der monoklonale Antikörper Otilimab bei schwer kranken COVID-19-Patienten im Alter von über 70 Jahren, die eine Überreaktion des Immunsystems aufweisen, helfen kann.

Über Medicago

Medicago hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit der Weltbevölkerung durch die Kraft der Pflanzen zu verbessern. Gegründet im Jahr 1999 mit der Überzeugung, dass innovative Ansätze und rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitswesen bringen würden, ist Medicago ein Pionier auf dem Gebiet der Therapeutika auf Pflanzenbasis. Wir sind stolz darauf, in Quebec verwurzelt zu sein, mit Produktionskapazitäten sowohl in Kanada als auch in den USA. Unser leidenschaftliches und neugieriges Team von mehr als 450 wissenschaftlichen Experten und Mitarbeitern widmet sich der Aufgabe, unsere Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf neue globale Gesundheitsherausforderungen zu geben und Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzubringen.

Für weitere Informationen: www.medicago.com

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