Lilly, Vir Biotechnology und GSK geben bekannt: Positive „Topline“-Daten aus der Phase-2-Studie BLAZE-4 zur Untersuchung von Bamlanivimab und VIR-7831 bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit geringem Risiko für eine schwere Erkrankung

In Kombination zeigten die beiden monoklonalen Antikörper am Tag 7 eine relative Verringerung der anhaltend hohen Viruslast um 70% im Vergleich zu Placebo

Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology, Inc. und GlaxoSmithKline plc gaben „Topline“-Daten aus der erweiterten Phase-2-Studie BLAZE-4 bekannt. In der Studie werden erwachsene COVID-19-Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass das Prüfpräparat Bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg in Kombination mit VIR-7831 (auch bekannt als GSK4182136) 500mg zu einer relativen Reduktion der anhaltend hohen Viruslast (> 5,27; Zyklusschwellenwert < 27,5) an Tag 7 um 70% (p<0,001) im Vergleich zu Placebo führte. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht.

Darüber hinaus zeigte Bamlanivimab in Kombination mit VIR-7831 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion der wichtigsten virologischen sekundären Endpunkte entsprechend der mittleren Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert an den Tagen 3, 5 und 7.

Für den sekundären Endpunkt der COVID-19-bedingten Hospitalisierung oder des Todes bis Tag 29 gab es in beiden Studienarmen keine Ereignisse. Ein Patient (im Behandlungsarm) suchte die Notaufnahme wegen COVID-19-bezogener Symptome auf. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Bamlanivimab und VIR-7831 wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Bamlanivimab und VIR-7831 binden an unterschiedliche Regionen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass eine gemeinsame Verabreichung dieser beiden untersuchten Antikörper einen Schutz gegen aktuelle Varianten von SARS-CoV-2 bieten kann, die gegen Bamlanivimab resistent sind.

Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Lilly's Chief Scientific Officer und Präsident der Lilly Research Laboratories sagte: "Die Verringerung der anhaltend hohen Viruslast ist ein wichtiger virologischer Endpunkt. Dieser wurde in Lillys Phase-2-Studie BLAZE-1 nachgewiesen und anschließend in der Phase-3-Studie validiert. Er korreliert stark mit dem klinischen Ergebnis von COVID-19-bedingten Hospitalisierungen und Todesfällen bei Hochrisikopatienten. Diese virologischen Daten unterstützen unsere Überzeugung, dass Bamlanivimab und VIR-7831 zusammen eine vielversprechende Option für die COVID-19-Behandlung sein könnten."

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir, sagte: "Diese virologische Bewertung von zwei Antikörpern mit unterschiedlichen Resistenzprofilen ist ein ermutigender Fortschritt in unserem Kampf gegen die Pandemie. VIR-7831 hat in der COMET-ICE-Studie positive Ergebnisse gezeigt. Die jüngsten präklinischen Daten deuten darauf hin, dass VIR-7831 eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten aufweist, die Anlass zur Sorge geben. Mit diesen vielversprechenden neuen Daten aus der BLAZE-4-Studie, glauben wir, dass VIR-7831 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen mAbs eine wichtige Rolle spielen kann. Wir freuen uns auf weitere Gespräche mit der FDA über VIR-7831 als Monotherapie und in Kombination mit Bamlanivimab."

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, sagte: "Diese frühen Daten aus der BLAZE-4-Studie in Verbindung mit den Ergebnissen der COMET-ICE-Studie, die eine 85-prozentige Verringerung der Progression zur Hospitalisierung oder zum Tod unter Behandlung mit VIR-7831 zeigen, unterstützen unsere Hypothese, dass VIR-7831 durch die Ausrichtung auf ein hochkonserviertes Epitop dazu beiträgt, einen vorteilhaften Nutzen für die Patienten zu erreichen. Wir arbeiten weiterhin mit den Zulassungsbehörden, um VIR-7831 als Monotherapie und möglicherweise in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern für Patienten in Not verfügbar zu machen."

VIR-7831 ist ein Prüfpräparat, das weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen ist. Ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für VIR-7831 wurde bei der FDA eingereicht, basierend auf den Ergebnissen der COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)-Studie, für die die Rekrutierung vorzeitig beendet wurde. Dies basierte auf den Daten einer Interimsanalyse, die für den primären Endpunkt der Studie eine 85-prozentige Reduktion für Hospitalisierungen oder Todesfälle bei Patienten zeigte, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten.

GSK und Vir werden die Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und anderen globalen Regulierungsbehörden fortsetzen, um VIR-7831 so schnell wie möglich für Patienten mit COVID-19 verfügbar zu machen. Die drei Unternehmen gehen davon aus, dass sie sich mit globalen Gesundheitsbehörden, einschließlich der FDA, über die mögliche gemeinsame Verabreichung von Bamlanivimab und VIR-7831 zur Behandlung von COVID-19 austauschen werden.

Wichtige Informationen über Bamlanivimab

Bamlanivimab wurde von der FDA nicht für eine bestimmte Anwendung zugelassen. Es ist nicht bekannt, ob Bamlanivimab für die Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist.

Bamlanivimab ist im Rahmen einer Notfallzulassung nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von Bamlanivimab gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Gesundheitsdienstleister sollten das Fact Sheet lesen, um Informationen über die zugelassene Anwendung von Bamlanivimab und die verbindlichen Anforderungen der EUA zu erhalten. Bitte lesen Sie das FDA-Zulassungsschreiben, das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und das Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal (Englisch) (Spanisch).

Zugelassene Anwendung und wichtige Sicherheitsinformationen

Die Bamlanivimab 700 mg Injektion ist im Rahmen der EUA zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf und/oder eines Krankenhausaufenthalts besteht.

Beschränkungen der zugelassenen Anwendung

Bamlanivimab ist nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen:

  • die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert werden, ODER
  • die eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
  • die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basis-Sauerstoffflussrate benötigen, wenn sie aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie erhalten.

Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 einen hohen Sauerstofffluss oder mechanische Beatmung benötigen.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Bamlanivimab vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, die bei der Anwendung von Bamlanivimab bisher nicht berichtet wurden.

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Bamlanivimab beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Zudem sind eine geeignete medikamentöse Behandlung und/oder unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Bei der Verabreichung von Bamlanivimab sind infusionsbedingte Reaktionen beobachtet worden. Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können sein:

  • Fieber, Atembeschwerden, verringerte Sauerstoffsättigung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Arrhythmie (z.B. Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Bradykardie), Schmerzen oder Unwohlsein in der Brust, Schwäche, veränderter mentaler Status, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Hypotonie, Bluthochdruck, Angioödem, Rachenreizung, Hautausschlag einschließlich Urtikaria, Pruritus, Myalgie, Schwindel und Diaphorese.

Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion in Betracht zu ziehen. Zudem sind geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen zu verabreichen.

Klinische Verschlechterung nach der Verabreichung von Bamlanivimab

Von einer klinischen Verschlechterung nach der Verabreichung von Bamlanivimab wurde berichtet. Diese kann Anzeichen oder Symptome von Fieber, Hypoxie oder verstärkte Atemnot, Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Bradykardie), Müdigkeit und verändertem mentalen Status umfassen. Einige dieser Ereignisse erforderten einen Krankenhausaufenthalt. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit der Anwendung von Bamlanivimab zusammenhingen oder auf das Fortschreiten von COVID-19 zurückzuführen waren.

Einschränkungen des Nutzens und potenzielle Risiken bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 einen hohen Sauerstofffluss oder mechanische Beatmung benötigen. Siehe Einschränkungen der zugelassenen Anwendung.

Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 1% der Teilnehmer der klinischen Studie BLAZE-1 unter Bamlanivimab 700mg und Placebo auftraten, waren Übelkeit (3% vs. 4%), Durchfall (1% vs. 5%), Schwindel (3% vs. 2%), Kopfschmerzen (3% vs. 2%), Pruritus (2% vs. 1%) und Erbrechen (1% vs. 3%).

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bamlanivimab in der Schwangerschaft vor. Bamlanivimab sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus überwiegt.

Stillen

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Bamlanivimab in der menschlichen oder tierischen Milch vor, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion haben. Stillende Personen mit COVID-19 sollten sich an die klinischen Richtlinien halten, um eine Exposition des Säuglings gegenüber COVID-19 zu vermeiden.

Über BLAZE-4

BLAZE-4 (NCT04634409) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab allein und von Bamlanivimab mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831 (GSK4182136) evaluieren. Die Untersuchung erfolgt im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von symptomatischem COVID-19 im ambulanten Bereich. Für alle Behandlungsarme wird die Studie schätzungsweise 1.000 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico umfassen.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 7 eine Viruslast von mehr als 5,27 aufweisen. Weitere Endpunkte sind die Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast von Studienbeginn bis Tag 7, der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Studienbeginn bis Tag 29 einen COVID-bedingten Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Todesfall erleben, sowie die Sicherheit.

Über COMET-ICE

COMET-ICE ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Evaluierung von VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 mit hohem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung. Die Studie wurde am 10. März 2021 aufgrund einer Interimsanalyse gestoppt. Diese zeigte eine 85%ige (p=0,002) Reduktion der Hospitalisierung oder des Todes bei denjenigen, die VIR-7831 im Vergleich zu Placebo erhielten.

Über Bamlanivimab

Bamlanivimab ist ein rekombinanter, neutralisierender humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist. Er soll die Anheftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren und so das Virus neutralisieren, wodurch eine Behandlung von COVID-19 möglich wird. Bamlanivimab entstand aus der Zusammenarbeit zwischen Lilly und AbCellera zur Entwicklung von Antikörpertherapien für die Prävention und Behandlung von COVID-19. Lilly-Wissenschaftler entwickelten den Antikörper in weniger als drei Monaten, nachdem er von AbCellera und den Wissenschaftlern des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center entdeckt worden war. Er wurde anhand einer Blutprobe identifiziert, die einem der ersten US-Patienten entnommen wurde, der sich von COVID-19 erholt hatte.

Lilly hat eine Phase-1-Studie mit Bamlanivimab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 erfolgreich abgeschlossen (NCT04411628). Eine Phase-2/3-Studie bei Patienten, bei denen kürzlich COVID-19 im ambulanten Bereich diagnostiziert wurde (BLAZE-1, NCT04427501), ist im Gange. Eine Phase-3-Studie mit Bamlanivimab zur Prävention von COVID-19 bei Bewohnern und Personal von Langzeitpflegeeinrichtungen (BLAZE-2, NCT04497987) läuft. Darüber hinaus wird Bamlanivimab in der von den National Institutes of Health geleiteten ACTIV-2-Studie bei ambulanten COVID-19-Patienten getestet.

Bamlanivimab ist in den USA für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit positivem COVID-19-Test zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt besteht. Bamlanivimab sollte so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden.

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7831 beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

Über die COVID-19-Bemühungen von Lilly

Lilly setzt seine gesamte wissenschaftliche und medizinische Expertise ein, um die Coronavirus-Pandemie weltweit zu bekämpfen. Bestehende Lilly-Medikamente werden untersucht, um ihr Potenzial bei der Behandlung von Komplikationen von COVID-19 zu verstehen. Das Unternehmen arbeitet mit Partnern zusammen, um neuartige Antikörperbehandlungen für COVID-19 zu entdecken. Lilly testet sowohl einzelne Antikörpertherapien als auch Antikörper-Kombinationen als potenzielle Therapeutika für COVID-19. Besuchen Sie Lilly's COVID-19 Website für weitere Informationen.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten zwei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Zusammenarbeit mit Medicago befindet sich die Kollaboration mit Sanofi an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten jetzt in Phase 2. Eine Zusammenarbeit in frühem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit verteilt werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu identifizieren und zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. GSK hat vor kurzem berichtet, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee basierend auf einer Interimsanalyse der Daten empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE aufgrund von Hinweisen auf eine hohe Wirksamkeit zu stoppen. In der COMET-ICE-Studie wird VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht. GSK wird nun eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern beantragen. Darüber hinaus prüft GSK, ob der monoklonale Antikörper Otilimab schwer erkrankten COVID-19-Patienten über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Über Eli Lilly and Company

Lilly ist ein weltweit führendes Unternehmen der Gesundheitsbranche, das Fürsorge und Forschung miteinander verbindet, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern. Wir wurden vor mehr als einem Jahrhundert von einem Mann gegründet, der sich dafür einsetzte, qualitativ hochwertige Medikamente zu entwickeln, die echte Bedürfnisse erfüllen. Bis heute bleiben wir dieser Mission in all unserer Arbeit treu. Überall auf der Welt arbeiten die Mitarbeiter von Lilly daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, das Verständnis und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern und der Gesellschaft durch Philanthropie und ehrenamtliches Engagement etwas zurückzugeben. Um mehr über Lilly zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.lilly.com und www.lilly.com/news.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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Lilly, Vir Biotechnology und GSK geben bekannt: Positive „Topline“-Daten aus der Phase-2-Studie BLAZE-4 zur Untersuchung von Bamlanivimab und VIR-7831 bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit geringem Risiko für eine schwere Erkrankung (PDF, 0,26 MB)

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