Lilly, Vir Biotechnology und GSK geben bekannt: erster Patient erhält erste Dosis in der erweiterten BLAZE-4-Studie

Erweiterte BLAZE-4-Studie untersucht Bamlanivimab (LY-CoV555) in Kombination mit VIR-7831 (GSK4182136) für COVID-19-Patienten mit einer nachgewiesenen Infektion aber geringem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) und GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) kündigten ihre Zusammenarbeit an. Die Unternehmen evaluieren eine Kombination aus zwei COVID-19-Therapien bei Patienten mit einer nachgewiesenen Infektion aber geringem Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung. Lilly hat seine laufende BLAZE-4-Studie erweitert, um die Verabreichung von Bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg zusammen mit VIR-7831 (auch bekannt als GSK4182136) 500mg zu untersuchen. Dabei handelt es sich um zwei neutralisierende Antikörper, die an unterschiedliche Epitope des SARS-CoV-2-Spike-Proteins binden. Diese einzigartige Zusammenarbeit untersucht zum ersten Mal die Kombination von monoklonalen Antikörpern verschiedener Unternehmen.

Bamlanivimab ist ein neutralisierender Antikörper, der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist. Er soll das Anheften und Eindringen des Virus in menschliche Zellen blockieren und somit das Virus neutralisieren. Bamlanivimab ist aus der Zusammenarbeit zwischen Lilly und AbCellera zur Entwicklung von Antikörpertherapien für die Prävention und Behandlung von COVID-19 hervorgegangen. Bamlanivimab ist für die Notfallbehandlung von Patienten mit leichtem bis mittel-schwerem COVID-19-Verlauf zugelassen, die ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf und/oder einen Krankenhausaufenthalt haben.

VIR-7831 ist ein monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung, der aufgrund seines Potenzials für die klinische Entwicklung ausgewählt wurde. Er soll sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen blockieren als auch infizierte Zellen beseitigen sowie eine hohe Resistenzbarriere bilden. Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Antikörper die Fähigkeit besitzt, das SARS-CoV-2-Lebendvirus zu neutralisieren, indem er an ein Epitop auf SARS-CoV-2 bindet. Dieses Epitop hat das Virus SARS-CoV-2 mit dem Virus SARS-CoV-1 gemeinsam. Das weist darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung von Escape-Mutanten erschweren könnte. Im Rahmen ihrer Zusammenarbeit erforschen und entwickeln Vir und GSK den monoklonalen Antikörper VIR-7831 als mögliche Therapie für verschiedene Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2.

Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer von Lilly und Präsident der Lilly Research Laboratories, sagte: "Bamlanivimab ist ein potenter Antikörper – die Daten aus mehreren klinischen Studien der Phase 2 und 3 haben robuste Evidenz für die Behandlung und Prävention von COVID-19 gezeigt. Bei einem Virus wie SARS-CoV-2 ist zu erwarten, dass Varianten auftauchen könnten, die neue therapeutische Optionen erfordern. Deshalb untersucht Lilly Bamlanivimab zusammen mit anderen neutralisierenden Antikörpern, darunter Etesevimab. Die Aufnahme von VIR-7831 in unsere Studie ist ein wichtiger Teil unseres Engagements für die Entwicklung von Therapien zur Behandlung aktueller und zukünftiger COVID-19-Stämme, bis Impfstoffe auf breiter Basis verfügbar sind und eingesetzt werden."

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer bei Vir sagte: "Wir glauben, dass VIR-7831 ein erhebliches Potenzial als Einzelwirkstoff hat. Wir sind optimistisch im Hinblick auf die ausstehenden Zwischenergebnisse aus zwei Phase-3-Studien, die das Potenzial für die Frühbehandlung und bei hospitalisierten Patienten untersuchen. Im Hinblick auf die Weiterentwicklung des Virus, teilen wir mit Lilly und GSK die Ansicht, dass wir alle Möglichkeiten verfolgen sollten, um die Pandemie zu beenden und die Zahl der geretteten Leben zu maximieren. Die Studie ist ein erster Schritt, um zu beurteilen, ob VIR-7831 zusammen mit Bamlanivimab potenzielle Vorteile über die Monotherapie hinaus bieten kann. VIR-7831 zeichnet sich durch seine hohe Resistenzbarriere und potente Effektor-Funktion aus, während Bamlanivimab starke Outcome-Daten in der Frühbehandlung gezeigt hat."

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D bei GSK, sagte: "Trotz der erheblichen Fortschritte bei Impfstoffen besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an therapeutischen Ansätzen, um die schweren Folgen von COVID-19 zu verhindern. Die Partnerschaft mit Lilly zur Untersuchung von VIR-7831 zusammen mit Bamlanivimab wird weitere Daten liefern, welche Rolle diese Therapien bei der Verringerung der Auswirkungen dieser verheerenden Pandemie spielen könnten.“

Bamlanivimab allein hat von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erhalten, basierend auf den Zwischenergebnissen der Phase-2-Studie BLAZE-1. Die Studie wurde im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass die Therapie Patienten helfen kann, das Virus zu beseitigen und COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte zu reduzieren, wenn sie zu Beginn des Krankheitsverlaufs gegeben wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab wird zusammen mit anderen neutralisierenden Antikörpern untersucht, um einen möglichen Schutz gegen mögliche Virusresistenzen zu bieten.

VIR-7831 ist ein Prüfpräparat, das weder von der US-amerikanischen FDA noch von einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen ist. VIR-7831 wird auch in der globalen Phase-2/3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) zur frühzeitigen Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Krankenhauseinweisung untersucht.

Wichtige Informationen über Bamlanivimab

Bamlanivimab wurde von der FDA nicht für eine bestimmte Anwendung zugelassen. Es ist nicht bekannt, ob Bamlanivimab für die Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist.

Bamlanivimab ist im Rahmen einer Notfallzulassung nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von Bamlanivimab gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Gesundheitsdienstleister sollten das Fact Sheet lesen, um Informationen über die zugelassene Anwendung von Bamlanivimab und die verbindlichen Anforderungen der EUA zu erhalten. Bitte lesen Sie das FDA-Zulassungsschreiben, das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und das Merkblatt für Patienten, Eltern und Pflegepersonal (Englisch) (Spanisch).

Zugelassene Anwendung und wichtige Sicherheitsinformationen

  • Bamlanivimab ist nicht für die Anwendung bei Patienten zugelassen:
    • die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert werden, ODER
    • die eine Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19 benötigen, ODER
    • die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Basis-Sauerstoffflussrate benötigen, wenn sie aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie erhalten.
  • Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 einen hohen Sauerstofffluss oder mechanische Beatmung benötigen.

Wichtige Informationen zur Sicherheit 

Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Bamlanivimab vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, die bei der Anwendung von Bamlanivimab bisher nicht berichtet wurden.

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen

Bei der Verabreichung von Bamlanivimab besteht die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Zudem sind eine geeignete medikamentöse Behandlung und/oder unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Infusionsbedingte Reaktionen sind bei der Verabreichung von Bamlanivimab beobachtet worden. Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können sein:

  • Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Hypotonie, Angioödem, Rachenreizung, Hautausschlag einschließlich Urtikaria, Pruritus, Myalgie, Schwindelgefühl.

Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion in Betracht zu ziehen. Zudem sind geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen zu verabreichen.

Einschränkungen des Nutzens und potenzielle Risiken bei Patienten mit schwerem COVID-19

Ein Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn sie an hospitalisierte Patienten verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 einen hohen Sauerstofffluss oder mechanische Beatmung benötigen. Siehe Einschränkungen der zugelassenen Anwendung.

Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 1% der Teilnehmer der klinischen Studie BLAZE-1 unter Bamlanivimab 700mg und Placebo auftraten, waren Übelkeit (3% vs. 4%), Durchfall (1% vs. 5%), Schwindel (3% vs. 2%), Kopfschmerzen (3% vs. 2%), Pruritus (2% vs. 1%) und Erbrechen (1% vs. 3%).

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bamlanivimab in der Schwangerschaft vor. Bamlanivimab sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus überwiegt.

Stillen

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Bamlanivimab in der menschlichen oder tierischen Milch vor, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion haben. Stillende Personen mit COVID-19 sollten sich an die klinischen Richtlinien halten, um eine Exposition des Säuglings gegenüber COVID-19 zu vermeiden.

Über BLAZE-4

BLAZE-4 (NCT04634409) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bamlanivimab allein und von Bamlanivimab mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831 (GSK4182136) evaluieren. Die Untersuchung erfolgt im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von symptomatischem COVID-19 im ambulanten Bereich. Für alle Behandlungsarme wird die Studie schätzungsweise 1.000 Teilnehmer in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico umfassen.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 7 eine Viruslast von mehr als 5,27 aufweisen. Weitere Endpunkte sind die Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast von Studienbeginn bis Tag 7, der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Studienbeginn bis Tag 29 einen COVID-bedingten Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Todesfall erleben, sowie die Sicherheit.

Über Bamlanivimab

Bamlanivimab ist ein rekombinanter, neutralisierender humaner monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist. Er soll die Anheftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren und so das Virus neutralisieren, wodurch eine Behandlung von COVID-19 möglich wird. Bamlanivimab entstand aus der Zusammenarbeit zwischen Lilly und AbCellera zur Entwicklung von Antikörpertherapien für die Prävention und Behandlung von COVID-19. Lilly-Wissenschaftler entwickelten den Antikörper in weniger als drei Monaten, nachdem er von AbCellera und den Wissenschaftlern des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center entdeckt worden war. Er wurde anhand einer Blutprobe identifiziert, die einem der ersten US-Patienten entnommen wurde, der sich von COVID-19 erholt hatte.

Lilly hat eine Phase-1-Studie mit Bamlanivimab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 erfolgreich abgeschlossen (NCT04411628). Eine Phase-2/3-Studie bei Patienten, bei denen kürzlich COVID-19 im ambulanten Bereich diagnostiziert wurde (BLAZE-1, NCT04427501), ist im Gange. Eine Phase-3-Studie mit Bamlanivimab zur Prävention von COVID-19 bei Bewohnern und Personal von Langzeitpflegeeinrichtungen (BLAZE-2, NCT04497987) läuft. Darüber hinaus wird Bamlanivimab in der von den National Institutes of Health geleiteten ACTIV-2-Studie bei ambulanten COVID-19-Patienten getestet.

Bamlanivimab ist in den USA für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit positivem COVID-19-Test zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt besteht. Bamlanivimab sollte so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden.

Über Etesevimab

Etesevimab (LY-CoV016, auch bekannt als JS016) ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler neutralisierender Antikörper. Dieser bindet spezifisch an die SARS-CoV-2-Oberflächen-Spike-Protein-Rezeptorbindungsdomäne mit hoher Affinität. Zudem kann er die Bindung des Virus an den ACE2-Wirtszelloberflächenrezeptor blockieren. In den nativen humanen IgG1-Antikörper wurden Punktmutationen eingeführt, um die Effektor-Funktion abzuschwächen. Lilly lizenzierte Etesevimab von Junshi Biosciences, nachdem es gemeinsam von Junshi Biosciences und dem Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (IMCAS) entwickelt wurde. Junshi Biosciences leitet die Entwicklung in Greater China, während Lilly die Entwicklung im Rest der Welt leitet.

Lilly hat eine Phase-1-Studie (NCT04441931) mit Etesevimab an gesunden Probanden in den USA erfolgreich abgeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zu untersuchen. Eine Phase-2/3-Studie bei Personen im ambulanten Bereich, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde (BLAZE-1, NCT04427501) läuft derzeit. Junshi Biosciences hat eine ähnliche Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen in China abgeschlossen und weltweit Phase-1b/2-Studien an COVID-19-Patienten begonnen.

Über VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 (GSK4182136) ist ein in der Erforschung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das er mit SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) teilt. VIR-7831 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Dadurch gewährleistet es eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und hat eine verlängerte Halbwertszeit.

Das klinische Entwicklungsprogramm von COMET für VIR-7831 umfasst eine geplante Phase-3-Studie zur Vorbeugung einer symptomatischen Infektion. VIR-7831 wird auch in einer Teilstudie der klinischen Phase-3-Studie des Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) Program der National Institutes of Health (NIH) untersucht. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von VIR-7831 für die Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 untersuchen.

Über die COVID-19-Bemühungen von Lilly

Lilly setzt seine gesamte wissenschaftliche und medizinische Expertise ein, um die Coronavirus-Pandemie weltweit zu bekämpfen. Bestehende Lilly-Medikamente werden untersucht, um ihr Potenzial bei der Behandlung von Komplikationen von COVID-19 zu verstehen. Das Unternehmen arbeitet mit Partnern zusammen, um neuartige Antikörperbehandlungen für COVID-19 zu entdecken. Lilly testet sowohl einzelne Antikörpertherapien als auch Antikörper-Kombinationen als potenzielle Therapeutika für COVID-19. Besuchen Sie Lilly's COVID-19 Website für weitere Informationen.

Das Engagement von GSK bei der Bekämpfung von COVID-19

Die Reaktion von GSK auf COVID-19 mit potenziellen Behandlungen und Impfstoffkandidaten in der Entwicklung war eine der umfassendsten in der Branche.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen zusammen, die an vielversprechenden COVID-19-Impfstoffen arbeiten, indem Zugang zur Adjuvans-Technologie gewährt wird. Die Zusammenarbeit mit Sanofi bringt zwei der weltweit größten Impfstoffhersteller zusammen. Sanofi und GSK entwickeln einen adjuvantierten rekombinanten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten, dessen Phase-2b-Studie voraussichtlich im Februar 2021 beginnen wird. GSK arbeitet auch mit Medicago und Clover Biopharmaceuticals an adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten. Diese befinden sich in der späten Phase der klinischen Studien. Der Einsatz eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. Dadurch können mehr Impfstoffdosen produziert und somit mehr Menschen geschützt werden.

GSK erforscht auch mögliche Therapie- oder Behandlungsoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um Lösungen für Coronaviren zu erforschen und zu entwickeln, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Derzeit arbeiten wir gemeinsam an der klinischen Entwicklung der Phase 3 von VIR-7831 (GSK4182136). Das ist ein monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung, der in präklinischen Studien die Fähigkeit gezeigt hat, sowohl das SARS-CoV-2-Lebendvirus in vitro und in vivo zu neutralisieren als auch bereits infizierte Zellen abzutöten.

Über Eli Lilly und Unternehmen

Lilly ist ein weltweit führendes Unternehmen der Gesundheitsbranche, das Fürsorge und Forschung miteinander verbindet, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern. Wir wurden vor mehr als einem Jahrhundert von einem Mann gegründet, der sich dafür einsetzte, qualitativ hochwertige Medikamente zu entwickeln, die echte Bedürfnisse erfüllen. Bis heute bleiben wir dieser Mission in all unserer Arbeit treu. Überall auf der Welt arbeiten die Mitarbeiter von Lilly daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, das Verständnis und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern und der Gesellschaft durch Philanthropie und ehrenamtliches Engagement etwas zurückzugeben. Um mehr über Lilly zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.lilly.com und www.lilly.com/news.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es konzentriert sich darauf, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Seine aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf das Hepatitis-B-Virus, Influenza A, SARS-CoV-2, das humane Immundefizienzvirus und Tuberkulose abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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Lilly Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (gemäß der Definition dieses Begriffs im Private Securities Litigation Reform Act von 1995) über Bamlanivimab (LY-CoV555) als potenzielle Behandlung für Patienten mit einer Infektion mit COVID-19 oder einem Infektionsrisiko, allein und in Kombination mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich VIR-7831 und Etesevimab (LY-CoV016), sowie über die Entwicklungspläne und Kooperationsbemühungen von Lilly. Diese spiegeln die derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen von Lilly wider. Wie bei jedem derartigen Unterfangen bestehen jedoch auch bei der Entwicklung von Medikamenten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Forschung, Entwicklung und Vermarktung sowie bei Arzneimittelkooperationen. Unter anderem kann nicht garantiert werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen, dass sich Bamlanivimab allein oder in Kombination mit VIR-7831 oder Etesevimab als sichere und wirksame Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 erweist, dass Bamlanivimab allein oder in Kombination mit VIR-7831 oder Etesevimab behördliche Zulassungen oder zusätzliche Genehmigungen erhalten wird, dass sich Patienten freiwillig zur Teilnahme an einer Studie mit Bamlanivimab allein oder in Kombination mit VIR-7831 oder Etesevimab bereit erklären oder positive Ergebnisse erzielen oder dass Lilly und seine Partner unter allen Umständen eine ausreichende Versorgung mit Bamlanivimab allein oder in Kombination mit VIR-7831 oder Etesevimab gewährleisten können. Eine weitere Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen von Lilly abweichen, finden Sie in den jüngsten Formularen 10-K und 10-Q von Lilly. Diese wurden bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht. Lilly übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Vir Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von VIR-7831 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19. Aussagen über den potenziellen Nutzen der Teilnahme an der BLAZE-4-Studie und den potenziellen Nutzen der Zusammenarbeit von Vir, Lilly und GSK bei der Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie und zukünftiger Ausbrüche der Krankheit. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen. Darunter fallen Verzögerungen oder Misserfolge bei der geplanten Patientenrekrutierung oder -bindung, Aktivierungsraten von klinischen Standorten oder Rekrutierungsraten für klinische Studien, die niedriger sind als erwartet, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Behörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch unsere Wettbewerber. Ebenso Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen unseres Geschäfts oder unserer klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen.

GSK Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist Investoren darauf hin, dass alle von GSK gemachten zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Mitteilung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D "Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F für das Jahr 2019 und im Abschnitt "Wesentliche Risiken und Ungewissheiten" der Q3-Ergebnisse von GSK beschrieben sind, sowie mögliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.

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