GSK und Vir Biotechnology verkünden den Start des rollierenden EMA-Verfahrens zur Bewertung von VIR-7831 (Sotrovimab) in der Frühphase der COVID-19-Infektion

  • Das rollierende Verfahren bewertet Sotrovimab in der Therapie von Erwachsenen und Jugendlichen mit COVID-19-Infektion ohne Bedarf von Sauerstoffzufuhr und bei denen das Risiko zum Übergang in eine schwere COVID-19-Verlaufsform besteht
  • Das Verfahren unterstützt den formellen Zulassungsantrag
  • GSK und Vir setzen ihre Gespräche mit den globalen Behörden fort, um Sotrovimab für Patienten mit COVID-19-Infektion verfügbar zu machen 

GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das rollierende Verfahren zur Bewertung von Sotrovimab (vormals VIR-7831) begonnen hat. Bei Sotrovimab handelt es sich um einen gegen SARS-CoV-2 gerichteten monoklonalen Antikörper mit dualer Wirkung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine Frühphase der COVID-19-Erkrankung ohne Bedarf von Sauerstoffzufuhr und ein hohes Risiko zum Übergang in eine schwere Verlaufsform der COVID-19-Erkrankung aufweisen.

Die EMA wird alle Daten zu Sotrovimab bewerten einschließlich der klinischen Studienergebnisse, sobald diese verfügbar sind. Das rollierende Verfahren wird solange fortgeführt, bis ausreichend Evidenz vorliegt, den formellen Zulassungsantrag zu unterstützen. Die EMA wird die Übereinstimmung des Medikaments mit den üblichen Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Der Zeitrahmen für die gesamte Überprüfung ist nicht vorhersagbar, jedoch sollte der gesamte Prozess schneller durchlaufen sein aufgrund des Zeitgewinns durch das rollierende Verfahren.

Die Daten werden vom wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA geprüft.Die Entscheidung über den Start des rollierenden Verfahrens basiert auf der Zwischenauswertung zur Wirksamkeit und Sicherheit der Daten aus der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), in der Sotrovimab als Monotherapie in der Frühphase der COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer Krankenhauseinweisung untersucht wurde. Die Ergebnisse der Interimsanalyse, basierend auf den Daten von 583 randomisierten Patienten, zeigte für Sotrovimab im Vergleich zu Placebo eine 85%ige (p=0,002) Reduktion der Hospitalisierung von mehr als 24 Stunden oder Reduktion von Todesfällen innerhalb von 29 Tagen, dem primären Endpunkt der Studie.

Unabhängig davon prüft der CHMP Sotrovimab auch gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung 726/2004 und wird voraussichtlich EU-weite Empfehlungen für nationale Behörden aussprechen, damit diese noch vor jeder formalen Marktzulassung evidenzbasierte Entscheidungen zum frühen Einsatz des Medikaments treffen können.

Sotrovimab ist ein Prüfpräparat, welches weltweit bislang noch keine Marktzulassung erhalten hat.

Ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Sotrovimab wurde bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Auch andere globale Zulassungsbehörden einschließlich Health Canada prüft Sotrovimab im Rahmen des beschleunigten Antragsverfahrens für COVID-19-Medikamente.

Über COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersuchte Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu einem schweren Verlauf haben.

Der Phase-3-Teil der Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von Sotrovimab (500mg) oder Placebo bei nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Die Interimsanalyse umfasste 291 Patienten im Behandlungsarm und 292 Patienten im Placebo-Arm. Von den Studienteilnehmern waren 63% hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft, 7% waren afroamerikanischer Herkunft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen eine Progression von COVID-19 auftritt, definiert durch die Notwendigkeit einer Hospitalisierung von mindestens 24 Stunden oder den Tod innerhalb von 29 Tagen nach Randomisierung.

Im März 2021 empfahl ein unabhängiges Data Monitoring Komitee, die Rekrutierung in die COMET-ICE-Studie aufgrund des Nachweises einer fundamentalen Wirksamkeit zu stoppen und die bereits rekrutierten Studienteilnehmer wie geplant über den Verlauf von 24 Wochen nachzuverfolgen. Weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht und in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. In der COMET-ICE-Studie wurden infusionsbedingte Reaktionen bei den mit Sotrovimab behandelten Patienten mit einer geringen Häufigkeit (1%) berichtet, die mit der Inzidenz im Placebo-Arm (1%) vergleichbar war. Zu diesen infusionsbedingten Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Studienbehandlung auftraten, gehörten Pyrexie, Schüttelfrost, Schwindel, Dyspnoe, Pruritus und Hautausschlag, die Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (moderat) waren. Es wurden keine Ereignisse beobachtet, die mit einem Antikörper-abhängigen Enhancement (ADE) übereinstimmen.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Sotrovimab

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm COMET für Sotrovimab:

  • COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500mg intramuskulär (IM) verabreichtem Sotrovimab mit 500mg intravenös (IV) verabreichtem Sotrovimab bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Sowie die Bewertung der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik von Sotrovimab, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
  • COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird, um zu beurteilen, ob intramuskulär-(IM)-verabreichtes Sotrovimab Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
  • COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen wird. Ziel ist es, festzustellen, ob IM-verabreichtes Sotrovimab eine symptomatische Infektion verhindern kann.

Sotrovimab wurde auch ambulant in BLAZE-4 untersucht, einer von Eli Lilly gesponserten Phase-2-Studie. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Eli Lilly's Bamlanivimab (LY-CoV555) allein und mit anderen neutralisierenden Antikörpern, einschließlich Sotrovimab, im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion. Eine Interimsanalyse ergab, dass Bamlanivimab (700 mg) in Kombination mit Sotrovimab (500 mg) eine 70%ige relative Reduktion der Patienten mit anhaltend hoher Viruslast an Tag 7 im Vergleich zu Placebo zeigte und damit den primären Endpunkt erreichte. Die drei Unternehmen stehen in Kontakt mit der FDA bezüglich der möglichen gemeinsamen Verabreichung von Bamlanivimab und Sotrovimab zur Behandlung von COVID-19.

Zusätzlich wird Sotrovimab zusammen mit VIR-7832 in der vom National Health Service unterstützten Phase-1b/2a-Studie AGILE bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion untersucht. VIR-7832 ist der zweite monoklonale Antikörper aus der Vir-GSK-Kooperation, der als potenzielle COVID-19-Therapie untersucht wird.

Über Sotrovimab

Sotrovimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS und CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab beinhaltet die Xtend™-Technologie von Xencor. Sotrovimab wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht. Hierdurch soll eine optimale Penetration in dem von SARS-CoV-2 betroffenen Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit gewährleistet werden.

Über VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch die Fähigkeit, infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, welches es sich mit SARS-CoV-1 teilt (dem Virus, das SARS verursacht). Das deutet darauf hin, dass das Epitop hoch konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. VIR-7832 beinhaltet die Xtend- und andere Fc-Technologien von Xencor. VIR-7832 wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht, wodurch eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe und eine verlängerte Halbwertszeit erzielt werden soll. VIR-7832 soll potenziell die virusspezifische T-Zell-Funktion verbessern. Das könnte zur Behandlung und/oder Vorbeugung einer COVID-19-Infektion beitragen.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper. Diese könnten als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen nutzen die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik und kombinieren ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz. Damit identifizieren sie Anti-Coronavirus-Wirkstoffe, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Darüber hinaus setzen sie ihre kombinierte Expertise zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen ein.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Der Beitrag von GSK in Bezug auf COVID-19 ist einer der breitesten in der Branche, wobei neben unseren in Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten drei weitere potenzielle Behandlungen zur Verfügung stehen.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Zusammenarbeit mit Medicago befindet sich die Kollaboration mit Sanofi an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten jetzt in Phase 2. Eine Zusammenarbeit in frühem Stadium mit SK Bioscience wird von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln. Diese sollen über die COVAX-Initiative (Covid-19 Vaccines Global Access) weltweit verteilt werden. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann. So können mehr Impfstoffdosen produziert werden. Das trägt dazu bei, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln. Diese haben das Potenzial, mehrere neu auftretende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

GSK erforscht auch potenzielle Therapieoptionen für COVID-19-Patienten. GSK arbeitet mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu identifizieren und zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. GSK hat vor kurzem berichtet, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee basierend auf einer Interimsanalyse der Daten empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE aufgrund von Hinweisen auf eine hohe Wirksamkeit zu stoppen. In der COMET-ICE-Studie wird Sotrovimab als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht. Ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Sotrovimab wurde bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Darüber hinaus prüft GSK, ob der monoklonale Antikörper Otilimab schwer erkrankten COVID-19-Patienten über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Vir's COVID-19-Engagement

Vir wurde mit der Mission gegründet, die schwersten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen. Im Jahr 2020 reagierte Vir schnell auf die COVID-19-Pandemie, indem wir unsere einzigartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere branchenführende Antikörperplattform nutzten, um mehrere monoklonale Antikörper als potenzielle therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 zu untersuchen. Sotrovimab ist der erste gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, den wir in die Klinik gebracht haben. Er wurde sorgfältig aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften ausgewählt, die sich in der präklinischen Forschung gezeigt haben. Dazu zählen eine hohe Resistenzbarriere und die Fähigkeit, sowohl das Virus am Eindringen in gesunde Zellen zu hindern als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Sotrovimab hat seither in einer klinischen Phase-3-Studie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Hochrisikopatienten positive Ergebnisse in der Monotherapie gezeigt. Zudem hat Sotrovimab in präklinischen Studien bewiesen, dass es gegen alle bekannten zirkulierenden COVID-19-Varianten, die von Bedeutung sind, wirksam ist. Vir arbeitet weiterhin an neuartigen therapeutischen und prophylaktischen Lösungen zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zukünftigen Coronavirus-Pandemien, sowohl unabhängig als auch in Zusammenarbeit mit unseren Partnern.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

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GSK und Vir Biotechnology verkünden den Start des rollierenden EMA-Verfahrens zur Bewertung von VIR-7831 (Sotrovimab) in der Frühphase der COVID-19-Infektion (PDF, 0,13 MB)

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