Sanofi und GSK initiieren eine klinische Phase-1/2-Studie mit einem adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten auf Proteinbasis

  • Präklinische Studien zeigen vielversprechendes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
  • Einschluss von mehr als 400 Erwachsenen in Phase-1/2-Studie geplant
  • Unternehmen streben bis Ende 2020 Start der Phase 3 an, wenn 1/2-Studie erfolgreich
  • Sanofi und GSK erhöhen Produktionskapazitäten für Antigen und Adjuvans, um bis 2021 bis zu einer Milliarde Dosen zu produzieren

Sanofi und GSK haben heute die klinische Phase-1/2-Studie für ihren adjuvanten COVID-19-Impfstoff gestartet. Der Impfstoffkandidat, der in Zusammenarbeit von Sanofi und GSK entwickelt wurde, verwendet die rekombinante Protein-basierte Technologie, die auch für die Herstellung eines der saisonalen Influenza-Impfstoffe von Sanofi benutzt wird, kombiniert mit der etablierten pandemischen Adjuvans-Technologie von GSK.

Die klinische Phase-1/2-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität (Verträglichkeit) und Immunogenität (Immunantwort) des COVID-19-Impfstoffkandidaten. Insgesamt werden 440 gesunde Erwachsene an 11 Studienzentren in den USA in die Studie eingeschlossen werden.

Die Unternehmen rechnen mit ersten Ergebnissen Anfang Dezember 2020, die die Einleitung einer Phase-3-Studie im Dezember 2020 unterstützen. Im Falle einer positiver Datenlage ist geplant, die Zulassung im ersten Halbjahr 2021 zu beantragen.

Sanofi leitet die klinische Entwicklung und Registrierung des COVID-19-Impfstoffs. Präklinische Daten zeigten ein akzeptables Reaktogenitätsprofil. Daten, die auf zwei Injektionen des adjuvantierten rekombinanten Impfstoffs basieren, zeigen hohe Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern. Diese sind vergleichbar mit der Antikörperkonzentration bei Patienten, die bereits eine COVID-19-Erkrankung durchgemacht hatten. Die präklinischen Ergebnisse werden später in diesem Jahr veröffentlicht. Parallel dazu erhöhen Sanofi und GSK ihre Produktionskapazitäten für die Herstellung des Antigens und des Adjuvans mit dem Ziel, bis 2021 bis zu einer Milliarde Dosen zu produzieren.

„Sanofi und GSK bringen bewährte Wissenschaft und Technologie in den Kampf gegen die globale COVID-19-Pandemie ein, mit dem gemeinsamen Ziel, einen sicheren und wirksamen Impfstoff bereitzustellen", sagte Thomas Triomphe, Executive Vice President und Global Head von Sanofi Pasteur. „Der Start unserer klinischen Studie ist ein wichtiger Schritt und bringt uns einem potenziellen Impfstoff näher, der zur Bekämpfung von COVID-19 beitragen könnte. Unsere engagierten Teams und Partner arbeiten weiterhin rund um die Uhr, um Anfang Dezember die ersten Ergebnisse zu erzielen. Bei einer positiven Datenlage soll ein umgehender Start der entscheidenden Phase-3-Studie bis Ende dieses Jahres möglich sein.“

Roger Connor, Präsident von GSK Vaccines, ergänzte: „Der Start der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten ist ein wichtiger Schritt in der Bewältigung der globalen Pandemie, mit der wir alle konfrontiert sind. Dies baut auf dem bereits gezeigten Vertrauen diverser Regierungen in das Potenzial dieses adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten auf, der die etablierte Technologie beider Unternehmen nutzt und von zwei der weltweit führenden Impfstoffhersteller in großem Maßstab hergestellt werden kann. Wir freuen uns jetzt auf die Daten aus der Studie und, falls positiv, auf den Start der Phase 3 bis Ende des Jahres.“

Die Entwicklung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten wird durch Finanzierung und Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority unterstützt, die eine Abteilung des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit ist.

Sanofi und GSK setzen sich dafür ein, den Impfstoff weltweit verfügbar zu machen

Im Juli 2020 kündigten Sanofi und GSK eine Zusammenarbeit mit der US-Regierung an, um bis zu 100 Millionen Dosen ihres rekombinanten COVID-19-Impfstoffs auf Proteinbasis zu liefern. Damit soll das Ziel der Operation Warp Speed der US-Regierung unterstützt werden, für die USA so schnell wie möglich hunderte Millionen Dosen sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe herzustellen. Die US-Regierung hat eine weitere Option, für den Kauf von zusätzlich bis zu 500 Millionen Dosen. Beide Unternehmen haben außerdem (vorbehaltlich des endgültigen Vertrags) mit der britischen Regierung vereinbart, bis zu 60 Millionen Dosen eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs auf Proteinbasis zu liefern.

Die Partner Sanofi und GSK planen die Bereitstellung einer signifikanten Menge aller weltweit verfügbaren Impfstoffdosen in den Jahren 2021/2022 an COVAX, die Impfstoff-Initiative des ACT-Accelerators (Zugang zu COVID-19-Tools). Dies ist eine weltweite Zusammenarbeit von Regierungen, globalen Gesundheitsorganisationen, Unternehmen und humanitären Organisationen zur Beschleunigung der Entwicklung und Produktion von Tests, Therapiemöglichkeiten und Impfstoffen gegen COVID-19 sowie einem gerechten Zugang zu diesen.

Engagement von GSK im Kampf gegen COVID-19

GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten, indem sie GSKs innovative Impfstoff-Adjuvans-Technologie einsetzen. Der Einsatz eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins verringern kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können. Somit kann der Schutz von mehr Menschen insgesamt erreicht werden. GSK zielt nicht darauf ab, während der Pandemie von Impfstoffen gegen COVID-19 Profit zu generieren, sondern wird jeden kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren – entweder durch GSK-interne Investitionen oder in Kooperation mit externen Partnern.

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