Stellungnahme bzgl. Undichtigkeiten bei GSK-Impfstoffen

Zu den aktuellen Medienberichten bzgl. Undichtigkeiten bei GSK-Impfstoffen nehmen wir wie folgt Stellung:

Seit Juli 2015 hat GSK eine geringfügig erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen bei einigen Impfstoffen festgestellt. Wir haben umgehend die Behörden informiert und uns mit diesen abgestimmt. Die Überprüfung der Pharmakovigilanzdaten ergab keine Hinweise, dass die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen (mangelnde Wirksamkeit) oder irgendwelchen anderen Sicherheitsbedenken für die zu impfende Person geführt hat.  Die Sicherheit der geimpften Personen steht für GSK immer an erster Stelle.

Wir haben sehr gewissenhaft geprüft und festgestellt, dass diese Undichtigkeit erst bei der Zubereitung oder Verimpfung erkennbar ist. Eine Undichtigkeit kann also nicht durch vorherige Prüfung ausgeschlossen werden, kann aber in der Regel bei Zubereitung oder Verimpfung erkannt werden. Die Undichtigkeit hat keinen Einfluss auf die Qualität, Sterilität und Sicherheit unserer Impfstoffe.

Die Zahl der Reklamationen liegt bei rund 3 von 100.000 Impfstoffspritzen. GSK hat korrektive Maßnahmen mit den Spritzen-Herstellern implementiert und seit Januar 2018 verbesserte Spritzen bei der Herstellung seiner Impfstoffe eingeführt. Allerdings sind immer noch potenziell undichte Spritzen im Verkehr.

Eine Marktrücknahme aller theoretisch betroffenen Impfstoffe würde bedeuten, dass eine ausreichende Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Impfstoffen nicht mehr gewährleistet werden kann. Dies würde ein erhebliches Risiko für viele Menschen, auch Kinder, bedeuten, da sie nicht mehr gegen impfpräventable Erkrankungen geschützt werden könnten. Dieses vor dem Hintergrund, dass durch undichte Spritzen keine Qualitäts- und Sicherheitsrisiken entstehen, sondern lediglich im Einzelfall die Notwendigkeit einer Nachimpfung durch den impfenden Arzt entschieden werden muss.

Für die Ärzte und das deutsche Gesundheitssystem entsteht kein Schaden, da GSK nach Eingang des beanstandeten Reklamationsmusters alle Impfstoffe anstandslos ersetzt, in der Regel auch wenn sich nach Überprüfung des reklamierten Impfstoffs die Reklamation als nicht gerechtfertigt herausstellt.

Wir haben in Zusammenarbeit mit dem Spritzenhersteller verbesserte Spritzen eingeführt und gehen davon aus, dass bis Ende des Jahres 2019 keine Chargen mehr im Markt sind, die einzelne Spritzen mit Undichtigkeiten enthalten.

Wir bedauern den im Zusammenhang mit undichten Impfstoffspritzen entstandenen Aufwand für Ärzte, Apotheker und Patienten.

Ansprechpartner für Journalisten:

Dr. Anke Helten
Senior PR-Manager
Telefon: 089/360 44-8102
E-Mail: Anke.A.Helten@gsk.com

Markus Hardenbicker
Leiter Unternehmenskommunikation
Telefon: 089/360 44-8329
E-Mail: Markus.M.Hardenbicker@gsk.com