Wie wir neue Medikamente entdecken

Ein neues Arzneimittel zu schaffen, ist ein langer und anspruchsvoller Prozess. Es kann bis zu 15 Jahre dauern, bis aus einer vielversprechenden Idee im Forschungslabor ein zugelassenes Arzneimittel geworden ist. Wir können dabei leicht 5.000 oder mehr verschiedene chemische Substanzen untersuchen, um nur eine Substanz zu finden, die am Menschen geprüft werden kann.

Wir beginnen mit der Suche nach einem neuen Arzneimittel, indem wir untersuchen, welche Prozesse im Körper zu einer Krankheit führen oder Symptome hervorrufen. Dieser Ausgangspunkt beruht sowohl auf unserer eigenen Forschung als auch auf den vorhandenen umfassenden Erkenntnissen in der wissenschaftlichen Community.

Vom Labor bis zum Patienten durchläuft eine neue Behandlungsmöglichkeit in der Regel sieben Stadien:

Zeitlicher Verlauf und Entwicklungsstadien der Arzneimittelforschung

Forschung

Erkennen eines neuen Ansatzes zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens

Wir nutzen das immer weiter anwachsende Wissen über biologische Vorgänge, um „Ziele“ zu identifizieren. Ein Ziel ist eine Struktur – beispielsweise ein Enzym – im Körper, die zur Entstehung einer Krankheit oder von deren Symptomen beiträgt. Es ist wichtig, zunächst zu wissen, dass das von uns gewählte Ziel tatsächlich eine Rolle spielt und dass es sich auf den Krankheitsprozess so auswirkt, wie es aus wissenschaftlicher Sicht vermutet wird.

Sobald ein Ziel identifiziert ist, besteht der nächste Schritt darin, chemische oder natürliche Verbindungen zu finden, die die Aktivität des Ziels hemmen oder verstärken könnten. Mit den heutigen technischen Möglichkeiten können hunderte von Verbindungen sehr schnell auf diese Art von Wirkung überprüft werden. Verbindungen, die die gesuchte Wirkung zeigen, nennt man „Treffer“.

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Entdeckung

Entwicklung und Untersuchung von Verbindungen, die einen Krankheitsprozess verändern können

Sobald wir unsere Treffer gefunden haben, grenzen wir die Zahl der möglichen Verbindungen durch weitere Tests ein, um schließlich die Leitverbindungen zu finden. Unsere Leitverbindungen müssen möglicherweise „verbessert“ werden – wir können sie mit chemischen Verfahren verändern, um bestimmte Eigenschaften zu verstärken. Idealerweise suchen wir Verbindungen:

  • die selektiv das Ziel bei einem Krankheitsprozess erreichen
  • die vom Körper gefahrlos aufgenommen werden können
  • die die entsprechende Stelle im Körper erreichen, um das Ziel zu finden
  • die lange genug im System bleiben, um eine Wirkung zu erzielen
  • die sich so verarbeiten lassen, dass man ein stabiles und leicht anzuwendendes Präparat herstellen kann.
  • die wenig Nebenwirkungen haben

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Präklinische Studien

Wie verhält sich eine Verbindung in einem System und was bewirkt sie?

In diesem Stadium untersuchen unsere Wissenschaftler die Leitverbindungen genauer. Durch Versuche an lebenden Zellen, Bakterien oder Gewebekulturen im Labor oder an Tieren können die Wissenschaftler Erkenntnisse darüber gewinnen, wie sich die Verbindungen verhalten.

Wenn diese Arbeit erfolgreich war, dann hat das Entwicklungsteam eine Verbindung gefunden, die für die Untersuchung am Menschen in Betracht gezogen wird.

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Klinische Studien

Durchführung von klinischen Tests am Menschen

Bevor mit Studien am Menschen begonnen werden kann, wird ein Prüfplan erstellt, in dem definiert wird, was die Studie beinhaltet. Der Prüfplan wird von einer Ethikkommission aus erfahrenen, unabhängigen Medizinern und Wissenschaftlern sowie Laien sorgfältig begutachtet. Diese Kommission hat die Befugnis, die Durchführung einer Studie jederzeit zurückzuweisen oder zu beenden.

Neue Arzneimittel werden in drei Phasen der Prüfung am Menschen untersucht, bevor sie zugelassen werden können. In unserem Abschnitt zu klinischen Studien können Sie mehr über diese drei kritischen Phasen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfahren.

Das Wichtigste bei einer klinischen Studie ist die Sicherheit der Teilnehmer. Bei allen unseren klinischen Studien werden die Leitlinien eingehalten, die von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt wurden - ebenso die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die von der WHO im Jahre 2008 in der Deklaration von Helsinki aufgestellt wurden und die gültigen Gesetze im Land.

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Aufsichtsrechtliche Zulassung

Erteilung der Zulassung für ein neues Arzneimittel durch die Regulierungsbehörden

Sobald ein Arzneimittel alle drei Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen hat, werden die ermittelten Daten bei den Regulierungsbehörden eingereicht. Das ist die formelle Beantragung der Zulassung für ein neues Arzneimittel. Dieses Verfahren muss in jedem Gebiet durchlaufen werden, in dem wir hoffen, die neue Behandlungsmöglichkeit Ärzten und Patienten anbieten zu können.

Auf der Grundlage unserer Forschung teilen wir den Regulierungsbehörden mit, für welche Patienten unsere Arzneimittel hilfreich sein könnten. Die endgültige Entscheidung liegt aber bei den Regulierungsbehörden. In deren Zulassung ist genau aufgeführt, bei welchen Erkrankungen oder Leiden das Arzneimittel zur Behandlung zugelassen wurde. Die Regulierungsbehörden können auch verlangen, dass die Verwendung eines neuen Arzneimittels eingeschränkt wird oder dass Warnhinweise angebracht werden.

Erst nachdem ein Arzneimittel von den Regulierungsbehörden zugelassen ist, können wir es Ärzten zur Verschreibung für Patienten verfügbar machen.

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Vertrieb

Herstellung und Versand des zugelassenen Arzneimittels, damit Ärzte es ihren Patienten verschreiben können

Das zugelassene neue Arzneimittel wird jetzt hergestellt und vertrieben. Die Ärzte erhalten Informationen, die ihnen bei der Entscheidung darüber helfen, wann sie das neue Arzneimittel verschreiben sollten.

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Überwachung

Ermitteln von weiterem Wissen aus der Anwendung neuer Arzneimittel

Im Zuge der breiteren Anwendung eines neuen Arzneimittels sammeln wir tiefergehende Erkenntnisse über dessen Wirksamkeit unter bestimmten Umständen. Das kann dazu führen, dass sich unsere Einschätzung eines Arzneimittels im Laufe der Zeit ändert.

Die Überwachung unterliegt der Aufsicht unseres weltweiten Sicherheitsbeirats (Global Safety Board, GSB), dem unser medizinischer Leiter (Chief Medical Officer) vorsteht und der sich aus leitenden Ärzten und Wissenschaftlern zusammensetzt. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir die Überwachung unserer neuen Arzneimittel fortsetzen, nachdem sie im Umlauf sind, sehen Sie sich den Abschnitt zu klinischen Studien an.

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