Wie wir neue Impfstoffe entdecken

Unsere Forschung und Entwicklung zu Impfstoffen konzentriert sich auf die Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen, die Menschen vor Infektionskrankheiten, Krebs und chronischen Erkrankungen schützen sollen. Jede Krankheit hat ihre eigenen Kennzeichen. Um einen Impfstoff zum Schutz vor einer bestimmten Erkrankung zu entwickeln, bedarf es eines einzigartigen Ansatzes.

Die meisten Erkrankungen werden von Erregern verursacht – in der Regel sind das Viren, Bakterien oder Parasiten –, die das natürliche Immunsystem des Körpers angreifen. Impfstoffe benutzen diese Erreger oder kleine, nicht mehr aktive Teile davon, um unsere natürliche Immunabwehr anzuregen und so einen Schutz gegen die Infektion zu erreichen.

Die Herausforderung, der unsere Wissenschaftler gegenüberstehen, besteht darin, Impfstoffe zu entwickeln, die den passenden Erreger oder einen Bestandteil dieses Erregers beinhalten, der eine Reaktion im körpereigenen Immunsystem auslöst und so einen Schutz bewirkt.

Zwar hat jede Krankheit, ob es sich nun um eine Infektionskrankheit oder eine andere Krankheit handelt, ihre eigenen Herausforderungen, unsere Arbeit bei der Entwicklung und Einführung eines neuen Impfstoffs durchläuft aber in der Regel sieben Stadien:

Zyklus der Impfstoffforschung und -entwicklung

Forschung

Erkennen und Isolieren eines mit einer Krankheit zusammenhängenden Erregers

Sobald ein Erreger, der mit einer bestimmten Krankheit zusammenhängt, erkannt ist, muss der spezifische Teil des Erregers identifiziert werden, der die entsprechende schutzwirksame Immunreaktion hervorruft. Diese Forschung führen wir häufig zusammen mit universitären Einrichtungen durch, da diese über profunde Kenntnisse zur Biologie und Pathologie von Krankheiten verfügen.

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Entdeckung

Nutzen des isolierten Erregers für die Entwicklung eines möglichen Impfstoffs

Da jede Krankheit andere Kennzeichen aufweist, hat jeder Impfstoff seinen eigenen Entwicklungsgang. Abhängig von der betreffenden Krankheit kann ein Erreger entweder abgeschwächt oder völlig inaktiviert werden. Dadurch kann er gefahrlos im Impfstoff verwendet werden. In einigen Fällen können Bestandteile des Erregers gereinigt und kombiniert werden. Der Zusatz von Molekülen – Adjuvantien genannt – kann dann die Immunreaktion des Körpers steigern.

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Präklinische Versuche

Verstehen, wie sich der potentielle Impfstoff verhält und wie er sich wahrscheinlich auf den Körper auswirkt

Bevor er am Menschen geprüft wird, wird ein neuer Impfstoff zunächst sorgfältig im Labor untersucht, anschließend folgen Versuche an Tieren. Der potentielle Impfstoff wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Reinigung ihn nicht verändert hat und dass er die entsprechende Immunantwort hervorruft. Außerdem wird beurteilt, wie sich gegebenenfalls die Zugabe eines Adjuvanssystems auswirkt. Tierversuche werden nach strengen Richtlinien durchgeführt, die von den Regulierungsbehörden festgelegt werden, und nur dann eingesetzt, wenn sich Fragen nicht mit einer anderen Methode beantworten lassen.

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Klinische Studien

Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

Die Prüfung am Menschen erfolgt in drei Phasen, die international vereinbarten Grundsätzen unterliegen (siehe Klinische Studien). In der Phase I werden Sicherheit, Wirkung auf das Immunsystem und Verträglichkeit verschiedener Dosen an kleinen Gruppen von Probanden geprüft. In der Phase II sind die Gruppen größer und hier werden die Formulierungen und Dosen bestätigt. Außerdem wird ermittelt, ob Auffrischungen erforderlich sind und in welchen Abständen die einzelnen Dosen gegeben werden müssen. In der Phase III wird bei mehreren tausend Probanden, bei denen das Risiko für das Auftreten der betreffenden Krankheit besteht, ausgewertet, wie gut sie geschützt sind. Klinische Studien können bis zu sieben Jahre dauern.

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Aufsichtsrechtliche Zulassung

Einreichung von Daten und Informationen bei den Regulierungsbehörden zur Zulassung eines Impfstoffs

Sämtliche während der Entwicklung eines neuen Impfstoffs und bei den Studien dazu gesammelten Informationen und Daten werden den Regulierungsbehörden vorgelegt. Bevor eine Zulassung überhaupt erteilt wird, müssen alle Fragen der Regulierungsbehörden vollständig beantwortet sein. Diese offizielle Zulassung eines neuen Impfstoffs zu erreichen, kann bis zu zwei Jahre dauern.

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Bereitstellung, Herstellung und Vertrieb

Lieferung von Impfstoffen an diejenigen, die sie benötigen

Bei der Herstellung ergeben sich viele Herausforderungen, darunter auch die, sicherzustellen, dass die hergestellte Menge dem Bedarf entspricht. Dies bedeutet häufig, dass große Mengen des neuen Impfstoffs hergestellt werden müssen. Für jeden neuen Impfstoff sind unterschiedliche Anlagen erforderlich. Um mit der Herstellung beginnen zu können, sobald die behördliche Zulassung erteilt ist, muss die Verfügbarkeit dieser Anlagen geplant werden.

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Überwachung

Auswertung der Entwicklung des Impfstoffs nach der Markteinführung

Nachdem ein Impfstoff auf den Markt gebracht wurde, wird er weiterhin überwacht. Damit wird sichergestellt, dass die Erfahrungen aus der Anwendung erfasst und die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs laufend beurteilt werden. In vielen Fällen ist eine solche Langzeitüberwachung eine Auflage der Regulierungsbehörden, was auch dazu führen kann, dass sich zeigt, dass der Impfstoff eine breitere Anwendung haben könnte als ursprünglich angenommen.

Auf der ganzen Welt werden mehr als 30 Impfstoffe von GSK angewendet und jeder Einzelne davon hat den gleichen strengen Prozess durchlaufen, bevor er auf den Markt kam. Unsere Impfstoffe haben viele Leben gerettet und die Tatsache, dass sie weiterhin wirksam sind, ist ein Vermächtnis der vielen langen Stunden – oft Jahre –, die unsere Wissenschaftler mit Forschung und Entwicklung im Labor verbracht haben.

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