Datentransparenz

Wir haben uns bereits seit langem zur Datentransparenz verpflichtet. Hier erhalten Sie einen Einblick in unsere neuesten Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu unserer klinischen Forschung.

In der Erprobung befindliche Arzneimittel am Menschen zu prüfen, ist bei allen Arzneimitteln und Impfstoffen ein wesentlicher Teil des Entwicklungsprozesses. Bei GSK sind wir uns darüber bewusst, wie wichtig es ist, diese Forschung offen zu legen. In den letzten Jahren sind wir eine Reihe von Verpflichtungen eingegangen, um die Informationen aus unseren klinischen Studien auch anderen verfügbar zu machen.

Bereits 2004 haben wir unser öffentlich zugängliches klinisches Studienregister online eingeführt – hier stellen wir Informationen über die klinische Forschung ein, die wir zu unseren bereits vorhandenen Arzneimitteln wie auch zu den in der Entwicklung befindlichen durchführen. Wir waren das erste pharmazeutische Unternehmen, das dies getan hat.

Heute umfasst dieses Register fast 6.000 Zusammenfassungen unserer klinischen Studien und hat durchschnittlich fast 11.000 Besucher pro Monat.

Unsere Studienergebnisse werden unabhängig davon veröffentlicht, ob sie unsere Arzneimittel positiv oder negativ erscheinen lassen. Wenn eine Studie beginnt, stellen wir eine Prüfplanzusammenfassung in unser Studienregister ein, in der die Ziele und der Aufbau der Studie enthalten sind. Nach dem Abschluss der Studie stellen wir eine Zusammenfassung der Ergebnisse bereit. Das geschieht bei der gesamten klinischen Forschung zu unseren Arzneimitteln.

Unsere Studienergebnisse werden unabhängig davon veröffentlicht, ob sie unsere Arzneimittel positiv oder negativ erscheinen lassen.

Wir stellen diese Informationen nicht nur im Register ein, sondern unser Ziel ist es auch, dass die Ergebnisse unserer gesamten klinischen Forschung zu unseren Arzneimitteln in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Wird eine Studie nicht veröffentlicht, beispielsweise weil die von uns angebotene Veröffentlichung von einer unabhängigen Fachzeitschrift nicht angenommen wird, stellen wir ein Fazit der Studie in unserem Onlineregister bereit - als Ergänzung zu der Zusammenfassung der Ergebnisse.

AllTrials und Veröffentlichung unserer klinischen Studienberichte

Aufbauend auf diesen bestehenden Verpflichtungen zu Offenheit und Transparenz haben wir im Februar 2013 unsere Unterstützung der AllTrials-Kampagne angekündigt. Dabei wird die Registrierung von klinischen Studien und die Offenlegung von Studienergebnissen und klinischen Studienberichten (Clinical Study Reports, CSR) gefordert. Klinische Studienberichte sind formale, von uns erstellte Berichte, mit denen wir genauer über Aufbau, Methodik und Ergebnisse unserer klinischen Studien informieren. Sie bilden die Grundlage für die Informationen, die wir den Behörden bereitstellen, wenn wir einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels zur Anwendung bei Patienten einreichen.

Wir haben uns verpflichtet, die klinischen Studienberichte zu allen neuen Studien zu unseren Arzneimitteln zu veröffentlichen – sowohl zu Arzneimitteln, die zugelassen wurden, als auch zu solchen, deren Entwicklung eingestellt wurde. Dies wird nun neben den anderen Studieninformationen in unser Onlineregister aufgenommen. Darüber hinaus veröffentlichen wir auch ältere klinische Studienberichte, die mit unseren zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt wurden – dabei gehen wir bis ins GSK-Gründungsjahr 2000 zurück. Hierbei handelt es sich um eine große Menge an Studien. Deshalb haben wir speziell für diese Aufgabe ein Team eingesetzt, das die früheren klinischen Studienberichte überprüft und vertrauliche Informationen über Patienten daraus entfernt. Das wird über die nächsten Jahre durchgeführt. Wir stellen die Berichte schrittweise ein und beginnen mit den klinischen Studienberichten zu unseren am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln – in unserem Register stehen bereits über 300 klinische Studienberichte zur Verfügung.

Daten auf Patientenebene

Wir sind davon überzeugt, dass es die Aufgabe aller an der Durchführung und Veröffentlichung von klinischer Forschung Beteiligten ist, sicherzustellen, dass die Informationen aus klinischen Studien öffentlich verfügbar gemacht werden. Egal ob es sich nun um Firmen wie GSK, universitäre Einrichtungen oder Forschungsorganisationen handelt. Uns ist auch bewusst, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien Daten mit einer enormen Detailgenauigkeit enthalten, die für die wissenschaftliche Forschung nützlich sein können. Das sind die Daten auf Patientenebene. Im Mai 2013 haben wir für wissenschaftlich tätige Forscher ein webbasiertes System eingeführt, über das sie den Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene zu unseren Studien anfordern können.

Wir waren die erste Organisation, die ein System zu dieser Art der Weitergabe von Daten entwickelt hat. Damit möchten wir einen Beitrag dazu leisten, das Wissen über unsere Arzneimittel zu erweitern. Es wird Forschern nun ermöglicht, die genauen Daten unserer Studien eingehender zu untersuchen und eigene Auswertungen vorzunehmen. Dieses System konnten wir in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Studien-Sponsoren schon kurz nach seiner Einführung erweitern: Seit der Neukonfigurierung können Forscher nicht nur den Zugang zu Studiendaten von GSK anfordern, sondern auch den Studiendaten zahlreicher Sponsoren. Dieses System wurde im Januar 2014 eingeführt.

Wir sind davon überzeugt, dass es die Aufgabe aller an der Durchführung und Veröffentlichung von klinischer Forschung Beteiligten ist, ... sicherzustellen, dass die Informationen aus klinischen Studien öffentlich verfügbar gemacht werden.

In diesem System werden Studien von GSK aufgeführt, sobald ein Arzneimittel von der Überwachungsbehörde zugelassen oder seine Entwicklung eingestellt wurde und die Studie zur Veröffentlichung angenommen wurde. Ebenfalls enthalten sind Studien, bei denen es nicht zu einer Veröffentlichung gekommen ist. Wir haben in das System bereits weltweite Studien eingegeben, die seit 2007 durchgeführt wurden. In den nächsten zwei Jahren fügen wir weltweite Studien hinzu, die bis zur Gründung von GSK im Jahr 2000 zurückreichen. Außerdem werden alle Studien aufgenommen, die ab 2013 und weiter begonnen wurden. Es ist eine Datenbank, die wächst, und die Zahl der Studien, die den Forschern zur Verfügung steht, wird natürlich im Lauf der Zeit zunehmen. Heute sind bereits über 1.500 Studien auf Anfrage verfügbar.

Unabhängiges Überprüfungsgremium

Wir möchten sicherstellen, dass diese detaillierten Informationen nicht missbraucht werden, denn das könnte der medizinischen Wissenschaft und der Versorgung der Patienten schaden. Daher können Forscher entsprechend den Erwartungen der guten wissenschaftlichen Praxis den Zugang zu unseren Studien anfordern, wenn sie einen wissenschaftlichen Prüfplan einreichen und sich verpflichten, ihre Ergebnisse zu veröffentlichen. Dieser Prüfplan wird dann von einem unabhängigen Expertengremium geprüft. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von firmenexternen unabhängigen Fachleuten, die von GSK berufen wurden und zusammen mit uns an der Entwicklung des Systems gearbeitet haben. Diese Fachleute bilden nun das Überprüfungsgremium für das umfassendere System. Die Verwaltung hat der Wellcome Trust übernommen, eine globale Wohltätigkeitsorganisation.

Unsere Verpflichtung zur Transparenz von klinischen Studiendaten spiegelt unseren Wunsch wider, es der Wissenschaft zu ermöglichen, von der Forschung, die wir durchgeführt haben, zu lernen. Dies ermöglicht uns außerdem, den großartigen Beitrag zu würdigen, den die Teilnehmer an unserer klinischen Forschung leisten. Diese Menschen stellen uns freiwillig ihre Zeit zur Verfügung und sie tun das in der Hoffnung, dass nicht nur sie selbst von einer Behandlung im Rahmen einer Studie profitieren, sondern dass sie letztendlich mit Ihrem Beitrag einer breiteren Bevölkerung helfen können. Wer sich freiwillig zur Teilnahme an einer klinischen Studie bereit erklärt, erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studien dazu verwendet werden, anderen zu helfen. Es liegt in unserer Verantwortung, dafür zu sorgen.