Entwicklung neuer Impfstoffe

Wir investieren in wissenschaftliche und technische Spitzenleistungen, um eine Pipeline neuer Impfstoffe zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die den Bedürfnissen von Patienten und Kostenträgern entspricht.

Unsere Anstrengungen zur Erforschung, Entwicklung und Einführung eines neuen Impfstoffs durchlaufen in der Regel mehrere Stadien:

Entdeckung – Entwicklung eines möglichen Impfstoffs anhand isolierter Pathogene

Jede Krankheit weist andere Kennzeichen auf. Deshalb hat die Entwicklung jedes Impfstoffs ihren individuellen Verlauf. Abhängig von der jeweiligen Krankheit können die Krankheitserreger entweder abgeschwächt oder völlig inaktiviert werden. So lassen sie sich sicher in einem Impfstoff verwenden. In einigen Fällen können Bestandteile von Krankheitserregern gereinigt und kombiniert werden. Die Zugabe spezieller Wirkstoffe – so genannte Adjuvantien – kann dann das Ansprechen des körpereigenen Immunsystems fördern.

Präklinische Versuche – Erkenntnisse zur Wirkungsweise des potenziellen Impfstoffs und seiner wahrscheinlichen Auswirkungen auf den Körper

Vor der Prüfung am Menschen wird ein neuer Impfstoff zuerst sorgfältig im Labor und anschließend mit Tierversuchen untersucht. Der potenzielle Impfstoff wird hinsichtlich Verunreinigungen überprüft, um seine Wirksamkeit sowie die Stimulierung der entsprechenden Immunantwort sicherzustellen. Zusätzlich wird auch ausgewertet, wie sich die Zugabe eines Adjuvanssystems auswirkt. Bei den Tierversuchen werden strenge Richtlinien eingehalten, die von den Regulierungsbehörden erlassen wurden. Diese Versuche werden nur durchgeführt, wenn sich Fragen nicht mit anderen Methoden klären lassen.

Klinische Studien – Prüfungen am Menschen

Prüfungen am Menschen werden in drei Phasen durchgeführt, die alle international abgestimmten Prinzipien unterliegen. Bei Studien der Phase I werden die Sicherheit, die Wirkung auf das Immunsystem und die Verträglichkeit verschiedener Dosierungen an einer kleinen Gruppe freiwilliger Versuchsteilnehmer ausgewertet. In der Phase II ist die Teilnehmergruppe größer. Jetzt werden Formulierungen und Dosierungen bestätigt sowie die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen und der ideale zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen ermittelt. In der Phase III wird die Schutzwirkung an mehreren tausend freiwilligen Studienteilnehmern ausgewertet, bei denen die Gefahr besteht, dass sie an der jeweiligen Krankheit erkranken. Klinische Studien können viele Jahre dauern.

Klinische Studien

Erfahren Sie mehr über das bei klinischen Studien angewendete Verfahren, unsere Arbeit mit Ärzten und freiwilligen Studienteilnehmern während dieses Verfahrens und wie Sie freiwilliger Teilnehmer einer Studie werden können:

Studien am Menschen

Behördliche Genehmigung – Einreichen von Daten und Informationen bei den Regulierungsbehörden zur Zulassung von Impfstoffen

Alle während der Entwicklung und Prüfung eines neuen Impfstoffs ermittelten Informationen und Daten werden den relevanten Regulierungsbehörden auf regionaler Ebene (beispielsweise in der EU) und auf nationaler Ebene vorgelegt. Bevor die Marktzulassung erteilt wird, müssen alle von den Regulierungsbehörden aufgeworfenen Fragen umfassend beantwortet werden. Das stellt sicher, dass die Standards konsequent eingehalten werden.

Versorgung, Herstellung und Versand – Bereitstellung der Impfstoffe für die Menschen, die sie brauchen

Wie die Entwicklung von Impfstoffen ist auch deren Herstellung ein hochkomplexes, zeitaufwändiges Unterfangen. Eine besondere Herausforderung ist, dass das Angebot der Nachfrage entsprechen soll. Häufig bedeutet das, dass große Mengen des neuen Impfstoffs hergestellt werden müssen. Für die Herstellung jedes neuen Impfstoffs sind unterschiedliche Produktionseinrichtungen erforderlich. Damit diese für den Produktionsbeginn bereitstehen, sobald die Marktzulassung erteilt wurde, werden entsprechende Pläne aufgestellt. Die Bedarfsprognose spielt eine wesentliche Rolle bei der Bereitstellung ausreichender Impfstoffmengen. GSK arbeitet eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um die Genauigkeit von Bedarfsprognosen zu verbessern.

Überwachung – Auswertung der Impfstoffe nach der Herstellung

Sobald ein Impfstoff auf den Markt gebracht wurde, wird er auf verschiedenen Ebenen weiter engmaschig überwacht. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Erfahrungen aus der Nutzung in großen Teilen der Bevölkerung erfasst und die laufende Sicherheit und Wirksamkeit genau bewertet werden. Darüberhinaus machen Regulierungsbehörden solche langfristigen Überwachungen häufig zu einer Auflage. Dies kann auch zu einer Neubewertung der Impfstoffanwendung führen und zusätzlich zeigen, dass der Impfstoff in einem größeren als ürsprünglich angenommenen Bereich angewendet werden kann.

Weltweit stehen mehr als 30 Impfstoffe von GSK zur Verfügung. Jeder einzelne Impfstoff wurde vor seiner Markteinführung dem gleichen strengen Verfahren unterzogen. Unsere Impfstoffe haben dazu beigetragen, viele Leben zu retten. Ihre anhaltende Wirksamkeit zeugt von dem Engagement unserer Wissenschaftler und den vielen langen Stunden, Tagen, Wochen und Jahren, die sie zur Entwicklung dieser Impfstoffe im Labor verbracht haben.