Entwicklung neuer Arzneimittel

Die Entwicklung eines Arzneimittels dauert viele Jahre. Der rasante Fortschritt in Wissenschaft und Technologie verändert jedoch das Gesundheitswesen, verbessert die Erfolgsaussichten in Forschung und Entwicklung und kann dazu beitragen, den Prozess zu beschleunigen.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels durchläuft vom Labor bis zum Patienten in der Regel sieben Stadien:

Wir verwenden frühzeitig innovative wissenschaftliche Erkenntnisse, um potenzielle neue krankheitsspezifische Arzneimittel zu entwickeln.  Dabei orientieren wir uns an den Daten, ohne uns von Therapiebereichen oder Anwendungsmodalitäten einschränken zu lassen. Die Zusammenarbeit mit den Kollegen in der Forschung beginnt aber bereits viel früher auf dem Weg hin zu einem Arzneimittel. Auf unseren Seiten zu klinischen Studien können Sie mehr über die Phasen der Arzneimittelentwicklung erfahren.

Sobald sich ein potenzielles neues Arzneimittel in der Entwicklung befindet, durchläuft es eine Reihe von Prüfstadien.

Klinische Studien – Prüfungen am Menschen

Bevor eine Prüfung (Studie) am Menschen beginnen kann, wird ein Plan aufgestellt, in dem Inhalt und Ziele der Studie festgelegt werden. Dieser Plan wird von einer Ethikkommission, bestehend aus erfahrenen unabhängigen Medizinern und Wissenschaftlern aus der Praxis überprüft. Zusätzlich erfolgt eine sorgfältige Begutachtung durch die Regierungsbehörden für medizinische Angelegenheiten des jeweiligen Landes, in dem die Studie durchgeführt wird. Die Regulierungsbehörde hat die Befugnis, eine klinische Studie jederzeit abzulehnen oder abzubrechen.

Neue Arzneimittel müssen drei Phasen der Prüfung am Menschen durchlaufen, bevor sie die Marktzulassung erhalten können. Mehr über diese kritischen Phasen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfahren Sie im Abschnitt zu klinischen Studien.

Die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien ist von größter Bedeutung. Bei allen unseren Studien halten wir die von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelten Leitlinien und die Deklaration von Helsinki zu den ethischen Prinzipien für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes (2008) ein.

Behördliche Zulassung – Genehmigung eines neuen Arzneimittels durch die Regulierungsbehörden

Nachdem wir die klinische Forschung zu einem potenziellen neuen Arzneimittel erfolgreich abgeschlossen haben, werden die dabei ermittelten Informationen und Daten bei den Regulierungsbehörden eingereicht. Das ist der formelle Antrag zur Zulassung eines neuen Arzneimittels. Dieses Verfahren muss in allen Ländern eingehalten werden, in denen wir das neue Arzneimittel Ärzten und Patienten anbieten möchten.

Auf der Grundlage unserer Forschung machen wir den Regulierungsbehörden Vorschläge dazu, welchen Patienten unsere Arzneimittel nützen könnten. Die endgültige Entscheidung treffen aber die Regulierungsbehörden. Deren Genehmigung enthält genaue Angaben zu den Erkrankungen, für deren Behandlung das Arzneimittel freigegeben wurde. Die Behörden können auch fordern, dass die Anwendung neuer Arzneimittel mit Einschränkungen oder Warnhinweisen verbunden ist.

Erst nachdem die Regulierungsbehörden ein Arzneimittel genehmigt haben, können wir es den Ärzten zur Verschreibung für Patienten bereitstellen.

Versorgung – Herstellung und Versand der zugelassenen Arzneimittel für die Verschreibung durch den Arzt

Das zugelassene neue Arzneimittel wird jetzt hergestellt und vertrieben. Die Ärzte erhalten die Informationen, die sie bei der Entscheidung über die Verschreibung eines neuen Arzneimittels unterstützen.

Überwachung – Sammeln weiterer Anwendungsinformationen zu neuen Arzneimitteln

Im Verlauf der zunehmenden Anwendung neuer Arzneimittel erweitern wir unsere Erkenntnisse zu ihrer Wirksamkeit unter verschiedenen Bedingungen. Das kann bedeuten, dass sich unsere Beurteilung eines Arzneimittels im Lauf der Zeit ändert.